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藥用級(jí)磺丁基倍他環(huán)糊精鈉 CDE登記A狀態(tài)
磺丁基倍他環(huán)糊精鈉
Huangdingji Beitahuanhujingna
Betadex Sulfobutyl Ether Sodium
C42H70-nO35·（C4H8SO3Na）n 2162.94（n=6.5）
[182410-00-0]
本品為倍他環(huán)糊精與1，4-丁烷磺酸內(nèi)酯的醚化物。按無(wú)水物計(jì)算，含C42H70-nO35·（C4H8SO3Na）n應(yīng)為95.0%～105.0%，其中n代表磺丁基（—C4H8SO3Na）的平均取代度。
【性狀】本品為白色或類白色粉末。
本品在水中極易溶解，在二氯甲烷中不溶。
【鑒別】（1）本品應(yīng)顯鈉鹽鑒別反應(yīng)。
（2）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
（3）本品平均取代度應(yīng)符合要求。
（4）本品紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致。
【檢查】溶液的澄清度與顏色 取本品，加水溶解并制成每1ml中含300mg的溶液，依法檢查，溶液應(yīng)澄清無(wú)色。
酸度 取溶液的澄清度與顏色項(xiàng)下溶液，依法測(cè)定，pH值應(yīng)為4.0～6.8。
倍他環(huán)糊精 取本品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液，作為供試品溶液。
取倍他環(huán)糊精對(duì)照品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含2μg的溶液，作為對(duì)照品溶液。
水分 取本品適量，依法測(cè)定，含水分不得過(guò)10.0%。
微生物限度 取本品適量，依法檢查，每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過(guò)102cfu、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過(guò)50cfu，每1g供試品不得檢出大腸埃希菌。
細(xì)菌內(nèi)毒素（供注射用） 取本品適量，依法檢查，每1g磺丁基倍他環(huán)糊精鈉中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于標(biāo)示值。
【含量測(cè)定】照高效液相色譜法測(cè)定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用聚甲基丙烯酸酯凝膠為填充劑；以含0.1mol/L硝酸鉀的20%乙腈溶液為流動(dòng)相；流速為每分鐘1.0ml；檢測(cè)器為示差折光檢測(cè)器，溫度為35℃。取對(duì)照品溶液20μl注入液相色譜儀，重復(fù)進(jìn)樣5次，峰面積的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差不得大于2.0%。
測(cè)定法 取本品適量，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋成每1ml約含10mg的溶液，作為供試品溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取磺丁基倍他環(huán)糊精鈉對(duì)照品適量，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml約含10mg的溶液，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。
【類別】包合劑和穩(wěn)定劑。
【貯藏】密封，在干燥處保存。
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