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藥用輔料甘露醇 CDE 備案A狀態(tài) 穩(wěn)定可靠
甘露醇
C6H14O6 182.17
[69-65-8]
本品為D-甘露糖醇。按干燥品計(jì)算，含C6H14O6應(yīng)為97.0%～102.0%。
【性狀】本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末。
本品在水中易溶，在乙醇中幾乎不溶或不溶。
熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)（通則0612）為165～170℃。
比旋度 取本品約1g，精密稱定，置100ml量瓶中，加鉬酸銨溶液（1→10）40ml，振搖使溶解，加0.5mol/L硫酸溶液20ml，用水稀釋至刻度，搖勻，在25℃時(shí)依法測(cè)定（通則0621），比旋度為+137°至+145°。
【檢查】酸度 取本品5.0g，加水50ml溶解后，加酚酞指示液3滴與*滴定液（0.02mol/L）0.30ml，應(yīng)顯粉紅色。
溶液的澄清度與顏色 取本品1.5g，加水10ml溶解，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無(wú)色；如顯渾濁，與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902第一法）比較，不得更濃。
電導(dǎo)率 精密稱取本品20.0g，置100ml量瓶中，加新沸放冷的水適量，振搖使溶解，用相同溶劑稀釋至刻度，搖勻，在25℃依法測(cè)定（通則0681），電導(dǎo)率不得過(guò)20μS/cm。
有關(guān)物質(zhì) 取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中含50mg的溶液，作為供試品溶液。
干燥失重 取本品，在105℃干燥4小時(shí)，減失重量不得過(guò)0.5%（通則0831）。
熾灼殘?jiān)〔坏眠^(guò)0.1%（通則0841）。
微生物限度 取本品10g，加pH 7.0無(wú)菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液至100ml，搖勻，作為1∶10的供試液。
需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)：取1∶10的供試液，依法檢查（通則1105）。
大腸埃希菌：取1∶10的供試液10ml，接種至不少于100ml胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基中，依法檢查（通則1106）。
每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過(guò)103cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過(guò)102cfu，不得檢出大腸埃希菌（非注射用）。
每1g供試品中需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過(guò)102cfu（供注射用）。
細(xì)菌內(nèi)毒素（供注射用） 取本品，依法檢查（通則1143），每1g甘露醇中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于標(biāo)示值。
【類別】填充劑、矯味劑和凍干保護(hù)劑等。
【貯藏】遮光，密封保存。
藥用輔料甘露醇 CDE 備案A狀態(tài) 穩(wěn)定可靠
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