藥用級單雙硬脂酸甘油酯 CDE備案登記A狀態(tài)

單雙硬脂酸甘油酯

Danshuang Yingzhisuan Ganyouzhi  

Glyceryl Mono and Distearate

本品為單、二、三硬脂酸和棕櫚酸混合甘油酯。由硬脂酸與過量甘油通過酯化反應(yīng)制得，或由氫化植物油與甘油在催化劑的作用下，經(jīng)過醇解反應(yīng)制得。含單甘油酯應(yīng)為40.0%～55.0%，二甘油酯應(yīng)為30.0%～45.0%，三甘油酯應(yīng)為5.0%～15.0%。

【性狀】本品為白色或類白色的蠟狀顆?；虮∑?。

本品在水中幾乎不溶。

熔點　本品的熔點（通則0612第二法）為54～66℃。

酸值　取本品4.0g，精密稱定，加乙醇-乙m（1∶1）混合液50ml，緩慢加熱回流使溶解，依法測定（通則0713），酸值應(yīng)不大于3.0。

碘值　取本品1.0g，精密稱定，加三l甲烷15ml，振搖使溶解，依法測定（通則0713），碘值應(yīng)不大于3.0。

皂化值　取本品2.0g，精密稱定，依法測定（通則0713），皂化值應(yīng)為158～177。

重金屬　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

鎳　對照品溶液的制備　精密量取鎳標(biāo)準(zhǔn)溶液（1.000g/L）1ml，置200ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取0.2ml、0.5ml、1ml、1.5ml與2ml，分別置50ml量瓶中，分別加硝酸12ml，用水稀釋至刻度，搖勻，即得；另取硝酸12ml，用水稀釋至50ml，搖勻，作為對照品空白溶液。

供試品溶液的制備　取本品約0.25g，精密稱定，置消解罐中，加硝酸6ml與濃過y化氫溶液（30%）2ml，置微波消解儀中進(jìn)行消解處理，結(jié)束后取出消解罐，放冷，補加濃過y化氫溶液（30%）1～2ml，再次進(jìn)行微波消解，結(jié)束后取出消解罐，放冷，用水將內(nèi)容物定量轉(zhuǎn)移至25ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，即得；同法制備供試品空白溶液。

測定法　取對照品空白溶液、對照品溶液、供試品空白溶液與供試品溶液，以石墨爐為原子化器，照原子吸收分光光度法（通則0406第一法）在232.0nm波長處測定，含鎳量不得過0.0001%。

脂肪酸組成　取本品0.1g，依法測定（通則0713）；分別取棕櫚酸甲酯、硬脂酸甲酯和油酸甲酯適量，加正庚烷溶解并稀釋制成每1ml中各含0.1mg的溶液，作為對照品溶液。

按面積歸一化法計算，含硬脂酸不得少于40.0%，棕櫚酸和硬脂酸總量不得少于90.0%。

【類別】乳化劑和增稠劑等。

【貯藏】遮光，密封保存。

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