藥用注射級海藻糖 cp25版質(zhì)量標準 有備案號

藥用注射級海藻糖 cp25版質(zhì)量標準 有備案號

一：基礎(chǔ)信息：
品名：海藻糖（無水/二水）

無水分子式: C₁₂H₂₂O₁₁　分子量：342.30　CAS號：[99-20-7]
二水合物 分子式：C₁₂H₂₂O₁₁·2H₂O　 分子量： 378.33　 CAS號：[6138-23-4]
性狀：本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末。
溶解性：
無水海藻糖在水中易溶，在甲醇或乙醇中幾乎不溶。
二水海藻糖在水中易溶，在甲醇中微溶，在乙醇中幾乎不溶。

二：檢測項目指標

水分：含水分應(yīng)為9.0%～11.0%；如為無水物，含水分不得過1.0%。

熾灼殘渣：＜0.1%。

重金屬：＜5%。

微生物限度：　氧菌總數(shù)＜10³cfu，霉菌和酵母菌總＜10²cfu，不得檢出大腸埃希菌；每10g供試品中不得檢出沙門菌。

細菌內(nèi)毒素（供注射用）：　＜0.05EU。

含量：98.0%～102.0%。

類別：矯味劑/甜味劑/凍干保護劑、稀釋劑/增稠劑/保濕劑。

貯藏 ：密封陰涼、干燥處保存。

三：核心用途

1、凍干保護劑（最核心用途）

用于單抗、雙抗、ADC、重組蛋白、多肽、酶制劑、疫苗、脂質(zhì)體、細胞制劑凍干粉。

凍干過程替代水分子，包裹蛋白分子，維持蛋白天然空間構(gòu)象，減少變性、聚集；抑制冰晶生成，防止凍干品塌陷，提升復(fù)溶速度與長期儲存穩(wěn)定性。

2、眼用制劑保濕保護

滴眼液、眼用凍干制劑；保護角膜上皮細胞，緩解干燥損傷，延長淚膜停留時間，干眼癥相關(guān)制劑常用輔料。

3、口服固體制劑

矯味 / 甜味劑：甜度約為蔗糖 4570%，甜味柔和，掩蓋藥物苦味；

稀釋劑、填充劑：低吸濕性，提升片劑顆粒穩(wěn)定性，不發(fā)生褐變反應(yīng)。

4、外用與創(chuàng)面制劑

創(chuàng)面敷料、醫(yī)用微針、皮膚修護制劑；保濕，保護細胞膜，調(diào)節(jié)微針力學性能，降低刺激，構(gòu)建創(chuàng)面保護微環(huán)境。

5、注射劑、生物樣本保存

注射用凍干粉、細胞凍存液、診斷試劑；保護細胞、血小板、生物樣本，降低凍融損傷，供注射用必須選用注射級海藻糖。

其他

吸入干粉制劑輔料，改善干粉成型與蛋白穩(wěn)定性；部分混懸液中作穩(wěn)定劑、增稠劑。

四：選型提示

? 注射場景：選用供注射用海藻糖，CDE 登記 A 狀態(tài)、低內(nèi)毒素；

? 口服 / 外用：普通藥用級，符合 2025 藥典、提供 COA 質(zhì)檢報告；

五：供貨優(yōu)勢

1.合規(guī)資質(zhì)優(yōu)勢

? 符合 2025 版中國藥典四部標準，分無水海藻糖、二水海藻糖兩個規(guī)格；區(qū)分口服外用級、供注射用級別（嚴格控制細菌內(nèi)毒素）。

? CDE 原輔包登記（A 狀態(tài)），登記資料齊全，支持藥企關(guān)聯(lián)審評、藥品申報、GMP 審計檢查。

? 每批次隨貨提供完整 COA 質(zhì)檢報告，資質(zhì)文件齊全，質(zhì)量可追溯，拒食品級 / 試劑級混用風險。

2.庫存與交付優(yōu)勢

? 現(xiàn)貨供應(yīng)，常備庫存，小批量研發(fā)打樣、中試、大批量生產(chǎn)均可供貨；1kg 起訂，靈活匹配研發(fā)到量產(chǎn)不同階段需求。

? 包裝規(guī)格齊全：500g/瓶 1kg / 瓶、25kg / 桶藥用包裝，密封防潮，適配藥企投料；物流快捷，減少等待周期。

? 貨源穩(wěn)定，規(guī)避進口貨源交期長、漲價、斷供風險，支持國產(chǎn)替代。

3.產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)勢

? 純度高，批次一致性好；注射級嚴控內(nèi)毒素、重金屬、微生物限度，適配單抗、疫苗、多肽凍干等高要求制劑場景。

? 非還原性二糖，熱穩(wěn)定性好，不易發(fā)生美拉德褐變，蛋白保護效果優(yōu)異，適配凍干、眼用、外用、口服多劑型開發(fā)。

4.技術(shù)與配套服務(wù)優(yōu)勢

? 可提供樣品供客戶驗證，前期做小試工藝評估。

? 可提供全套申報資料包，支持制劑注冊、供應(yīng)商審計、現(xiàn)場核查資料對接。

? 熟悉海藻糖在凍干保護劑、眼用制劑、固體制劑、創(chuàng)面敷料等場景應(yīng)用，可提供選型建議，區(qū)分無水 / 二水、普通藥用級 / 注射級選型。

? 一站式輔料配套，可同步配套其他藥用輔料，降低采購溝通成本。