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制藥輔料阿斯帕坦 藥用注冊(cè)批文 小包裝有賣
制藥輔料阿斯帕坦 藥用注冊(cè)批文 小包裝有賣
【中文名稱】阿司帕坦；天冬甜素或甜肽；L-α-天冬酰-L-苯丙氨酸甲酯
【英文名稱】aspartame
【結(jié)構(gòu)或分子式】C14H18N2O5 294.31
本品為天門冬酰苯丙氨酸甲酯。按干燥品計(jì)算，含C14H18N2O5應(yīng)為98.0％～102.0％
【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末；味甜。
比旋度 取本品，精密稱定，加70％甲酸溶液溶解并制成每1ml中約含40mg的溶液，依法立即測定(附
錄Ⅵ E)，比旋度為＋14.5°至＋16.5°。
【鑒別】本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜(光譜集768圖)*。
【檢查】酸度 取本品1.0g，加水125ml溶解后，依法測定(附錄Ⅵ H)，pH值應(yīng)為4.0～6.0。
溶液的澄清度 取本品，精密稱定，以2mol/L鹽酸溶液制成1％的溶液，照分光光度法(附錄Ⅳ A)，在
430nm的波長處測定透光率，不得小于95.0％。
干燥失重 取本品，在105℃干燥4小時(shí)，減失重量不得過4.5％(附錄Ⅷ L)。
熾灼殘?jiān)?取本品1.0g，依法檢查(附錄Ⅷ N)，遺留殘?jiān)坏眠^0.2％。
重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查(附錄Ⅷ H 第二法)，含重金屬不得過百萬分之十。
砷鹽 取本品0.67g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水2ml，攪拌均勻，在40℃烘干，以小火燒灼使炭化。再
以500～600℃熾灼使*灰化，放冷，加鹽酸8ml與水23ml，依法檢查(附錄Ⅷ J *法)，應(yīng)符合規(guī)定
(0.0003％)。
有關(guān)物質(zhì) 照液相色譜法(附錄Ⅴ D)測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以枸櫞酸鹽緩沖液(取9.6g枸櫞酸，
溶于約800ml水中，以1mol/L的*溶液調(diào)節(jié)pH值為4.7，加水至1000ml)-甲醇(67:33)為流動(dòng)相；
檢測波長為254nm。理論板數(shù)按阿司帕坦峰計(jì)算，應(yīng)不低于3000。
測定法 取本品適量，精密稱定，加流動(dòng)相制成每1ml含6mg的溶液(1)與每1ml含0.12mg的溶液
(2)。取溶液(2)10μl注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)儀器靈敏度，使主成分峰高度達(dá)滿量程的20％～25％，再取溶液
(1)10μl進(jìn)樣，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2倍。溶液(1)所顯示的各雜質(zhì)峰面積的總和不得大于總
峰面積的2.0％。
【含量測定】取本品約0.3g，精密稱定，加甲醇3ml及冰醋酸50ml，溶解后，加結(jié)晶紫指示液2滴，立即
用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯藍(lán)色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液
(0.1mol/L)相當(dāng)于29.43mg的C14H18N2O5。
【類別】藥用輔料。
西安醫(yī)藥 賈艷 //
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