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藥用級中鏈甘油三酸酯 有微生物 內(nèi)毒素檢測 能否達到供注射用標準

時間:2026-6-22
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中鏈甘油三酸酯

本品系由椰子Cocos nucifera L.胚乳的堅硬干燥部分或油棕Elaeis guineensis Jacq胚乳的干燥部分提取的脂肪油分離出的辛酸(C8H16O2)、癸酸(C10H20O2)等飽和脂肪酸,與甘油酯化而得的甘油三酯混合物。含辛酸(C8H16O2)與癸酸(C10H20O2)的總量不得少于95.0%。

【性狀】本品為無色至微黃色的澄清油狀液體。

本品在甲醇中易溶,在水中幾乎不溶。

相對密度 本品的相對密度(通則0601)為0.930.96。

折光率 本品的折光率(通則0622)為1.4401.452

黏度 本品的動力黏度(通則0633第一法)在20℃時為2533mPa·s

酸值 本品的酸值(通則0713)應(yīng)不大于0.2。

羥值 本品的羥值(通則0713)應(yīng)不大于10。

碘值 本品的碘值(通則0713)應(yīng)不大于1.0。

過氧化值 本品的過氧化值(通則0713)應(yīng)不大于1.0。

皂化值 本品的皂化值(通則0713)應(yīng)為310360

微生物限度(供注射用) 取本品10ml,依法檢查(通則1105通則1106),加45℃10%聚山梨酯80的胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基90ml,使分散均勻,制成1∶10供試液。取1∶10供試液10ml按薄膜過濾法(濾膜膜面直徑75mm),加入45℃0.1%聚山梨酯80pH 7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液沖洗2次(100ml/次),測定需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù);取1∶10供試液10ml100ml胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基檢查大腸埃希菌;取本品10ml,加45℃10%聚山梨酯80的胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基100ml檢查沙門菌,依法測定。每1ml供試品中需氧菌總數(shù)不得過102cfu,霉菌和酵母菌總數(shù)不得過101cfu,不得檢出大腸埃希菌;每10ml供試品中不得檢出沙門菌。

【類別】溶劑。

【貯藏】遮光,密閉保存


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