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藥用輔料油酸 乳化劑 可注射用 CDE備案登記A狀態(tài)

時間:2026-6-16
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油酸

[112-80-1]

本品系由植物油脂中制得,由不同含量的飽和脂肪酸和不飽和脂肪酸組成,主要成分為油酸(順-9-十八烯酸)。含油酸(C18H34O2)不得少于65.0%且不得少于標(biāo)示百分含量。

【性狀】本品為無色至淡黃色或淡黃綠色澄清油狀液體。

相對密度 本品的相對密度為0.8890.895。

凝點 本品的凝點不大于16℃

酸值 本品的酸值應(yīng)為195204。

碘值 本品的碘值應(yīng)為85105。

過氧化值 本品的過氧化值應(yīng)不大于10.0。

水溶性酸 取本品5ml,加水5ml,振搖,靜置分層,用濕潤的濾紙濾過,濾液中加甲基橙指示液1滴,不得顯紅色。

水分 取本品,照水分測定法測定,含水分不得過0.4%。

熾灼殘渣 取本品2.0g,依法檢查,遺留殘渣不得過0.1%。

脂肪酸組成 取本品0.1g,依法測定;分別取十四烷酸甲酯、棕櫚酸甲酯、棕櫚油酸甲酯、十七烷酸甲酯、硬脂酸甲酯、油酸甲酯、亞油酸甲酯、α-亞麻酸甲酯適量,加正庚烷溶解并稀釋制成每1ml中各約含0.1mg的溶液,作為對照品溶液。按面積歸一化法計算。

油酸標(biāo)示量大于或等于95.0%的,含十四烷酸不得過0.5%,棕櫚酸不得過1.0%,棕櫚油酸不得過0.5%,十七烷酸不得過0.2%,硬脂酸不得過0.5%,油酸不得少于標(biāo)示百分含量,亞油酸不得過2.0%α-亞麻酸不得過0.5%,其他脂肪酸總量不得過1.0%

油酸標(biāo)示量小于95.0%的,含十四烷酸不得過5.0%,棕櫚酸不得過16.0%,棕櫚油酸不得過8.0%,十七烷酸不得過0.2%,硬脂酸不得過6.0%,油酸不得少于65.0%且不得少于標(biāo)示百分含量,亞油酸不得過18.0%,α-亞麻酸不得過4.0%,其他脂肪酸總量不得過4.0%。

細菌內(nèi)毒素(供注射用) 取本品,依法檢查,每1mg中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于標(biāo)示值。

【類別】乳化劑。

【貯藏】遮光、密封保存。


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