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藥用級(jí)油酸 供注射用 有備案登記資質(zhì)

時(shí)間:2026-6-16
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油酸

[112-80-1]

本品系由植物油脂中制得,由不同含量的飽和脂肪酸和不飽和脂肪酸組成,主要成分為油酸(順-9-十八烯酸)。含油酸(C18H34O2)不得少于65.0%且不得少于標(biāo)示百分含量。

【性狀】本品為無(wú)色至淡黃色或淡黃綠色澄清油狀液體。

相對(duì)密度 本品的相對(duì)密度為0.8890.895。

凝點(diǎn) 本品的凝點(diǎn)不大于16℃

酸值 本品的酸值應(yīng)為195204。

碘值 本品的碘值應(yīng)為85105。

過(guò)氧化值 本品的過(guò)氧化值應(yīng)不大于10.0。

水溶性酸 取本品5ml,加水5ml,振搖,靜置分層,用濕潤(rùn)的濾紙濾過(guò),濾液中加甲基橙指示液1滴,不得顯紅色。

水分 取本品,照水分測(cè)定法測(cè)定,含水分不得過(guò)0.4%

熾灼殘?jiān)?/span> 取本品2.0g,依法檢查,遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。

脂肪酸組成 取本品0.1g,依法測(cè)定;分別取十四烷酸甲酯、棕櫚酸甲酯、棕櫚油酸甲酯、十七烷酸甲酯、硬脂酸甲酯、油酸甲酯、亞油酸甲酯、α-亞麻酸甲酯適量,加正庚烷溶解并稀釋制成每1ml中各約含0.1mg的溶液,作為對(duì)照品溶液。按面積歸一化法計(jì)算。

油酸標(biāo)示量大于或等于95.0%的,含十四烷酸不得過(guò)0.5%,棕櫚酸不得過(guò)1.0%,棕櫚油酸不得過(guò)0.5%,十七烷酸不得過(guò)0.2%,硬脂酸不得過(guò)0.5%,油酸不得少于標(biāo)示百分含量,亞油酸不得過(guò)2.0%,α-亞麻酸不得過(guò)0.5%,其他脂肪酸總量不得過(guò)1.0%。

油酸標(biāo)示量小于95.0%的,含十四烷酸不得過(guò)5.0%,棕櫚酸不得過(guò)16.0%,棕櫚油酸不得過(guò)8.0%,十七烷酸不得過(guò)0.2%,硬脂酸不得過(guò)6.0%,油酸不得少于65.0%且不得少于標(biāo)示百分含量,亞油酸不得過(guò)18.0%α-亞麻酸不得過(guò)4.0%,其他脂肪酸總量不得過(guò)4.0%。

細(xì)菌內(nèi)毒素(供注射用) 取本品,依法檢查,每1mg中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于標(biāo)示值。

【類別】乳化劑。

【貯藏】遮光、密封保存。


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