甘露醇

C6H14O6　182.17

[69-65-8]

本品為D-甘露糖醇。按干燥品計算，含C6H14O6應(yīng)為97.0%～102.0%。

【性狀】本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末。

本品在水中易溶，在乙醇中幾乎不溶或不溶。

熔點　本品的熔點（通則0612）為165～170℃。

比旋度　取本品約1g，精密稱定，置100ml量瓶中，加鉬酸銨溶液（1→10）40ml，振搖使溶解，加0.5mol/L硫酸溶液20ml，用水稀釋至刻度，搖勻，在25℃時依法測定（通則0621），比旋度為+137°至+145°。

【鑒別】（1）取本品的飽和水溶液1ml，加三氯化鐵試液與試液各0.5ml，即生成棕黃色沉淀，振搖不消失；滴加過量的試液，即溶解成棕色溶液。

（2）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照圖譜（附圖）一致（通則0402）。如不一致，取供試品與甘露醇對照品各約25mg，分別加水約0.25ml使溶解，100℃加熱1小時，再減壓干燥后測定，供試品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜一致

（3）干燥失重　取本品，在105℃干燥4小時，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

（4）熾灼殘渣　不得過0.1%（通則0841）。

（5）微生物限度　取本品10g，加pH 7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液至100ml，搖勻，作為1∶10的供試液。

（6）需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)：取1∶10的供試液，依法檢查（通則1105）。

（7）大腸埃希菌：取1∶10的供試液10ml，接種至不少于100ml胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基中，依法檢查（通則1106）。

（8）每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過103cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu，不得檢出大腸埃希菌（非注射用）。

（9）每1g供試品中需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu（供注射用）。

（10）細菌內(nèi)毒素（供注射用）　取本品，依法檢查（通則1143），每1g甘露醇中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于標(biāo)示值。

（11）【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。

【類別】填充劑、矯味劑和凍干保護劑等。

【貯藏】遮光，密封保存。