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醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是國(guó)民經(jīng)濟(jì)中特殊而重要的領(lǐng)域，醫(yī)藥創(chuàng)新投入巨大，研發(fā)上市周期漫長(zhǎng)、研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)高，對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的依賴性高于其他行業(yè)，知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的各項(xiàng)政策、法律與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)關(guān)系度較高。3月10日，*代表、江蘇康源集團(tuán)董事長(zhǎng)肖偉接受記者采訪時(shí)介紹，建議建立中醫(yī)藥保護(hù)體系，構(gòu)建藥品鏈接制度探索、藥品期補(bǔ)償試點(diǎn)、*和落實(shí)數(shù)據(jù)保護(hù)制度等醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)“組合拳”。

中醫(yī)藥經(jīng)典“方子”面臨流失

醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)主要通過(guò)食藥監(jiān)總局藥品審批的相關(guān)政策與*、知識(shí)產(chǎn)權(quán)*的制度保護(hù)兩條途徑，其中保護(hù)的重要性逐步增加。2015年10月，中國(guó)本土科學(xué)家屠呦呦獲得諾貝爾醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)后，中醫(yī)藥越來(lái)越得到科學(xué)界重視，相關(guān)研發(fā)也進(jìn)入了新階段。

然而，由于中藥成分與制備工藝特殊，中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)面臨著嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。專家分析認(rèn)為，這些挑戰(zhàn)主要體現(xiàn)在傳統(tǒng)中藥的經(jīng)方、典方、驗(yàn)方難以獲得制度的保護(hù)、現(xiàn)有中藥質(zhì)量不高，難以達(dá)到有效保護(hù)、高層次的創(chuàng)新中藥推進(jìn)緩慢、申請(qǐng)數(shù)量偏少、中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)司法保護(hù)力度薄弱等五方面問(wèn)題。

“中醫(yī)藥流傳千年，傳統(tǒng)的經(jīng)方、典方、驗(yàn)方在歷代醫(yī)古籍和近代文獻(xiàn)上都有所記載，是公開(kāi)內(nèi)容，處方很難申請(qǐng)。”肖偉說(shuō)，缺乏強(qiáng)有力的保護(hù)機(jī)制，這些老祖宗留下的“方子”面臨著流失。

申請(qǐng)出現(xiàn)“內(nèi)冷外熱”現(xiàn)象

“目前我國(guó)中藥中，非職務(wù)發(fā)明、個(gè)人申請(qǐng)數(shù)高達(dá)80％以上，生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)的不足20％，個(gè)人大多為一些古方基礎(chǔ)上的改良或簡(jiǎn)單的工藝改進(jìn)，缺乏創(chuàng)新基礎(chǔ)，別人稍加改造后即可繞過(guò)，導(dǎo)致知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)力度不強(qiáng)。”肖偉說(shuō)，一些創(chuàng)新中藥企業(yè)利用*的工藝技術(shù)和*的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及充分的臨床評(píng)價(jià)，提升了傳統(tǒng)中藥的技術(shù)內(nèi)涵，形成了真正具有創(chuàng)新成果的技術(shù)特征，但是數(shù)量非常少，其中發(fā)明的申請(qǐng)數(shù)量始終增長(zhǎng)緩慢，未能形成高層次創(chuàng)新中藥群，難以支撐整個(gè)中藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。

另一方面，日本、韓國(guó)、德國(guó)等國(guó)外制藥企業(yè)對(duì)中藥申請(qǐng)卻不斷“升溫”。肖偉認(rèn)為，很多中醫(yī)藥技術(shù)僅在國(guó)內(nèi)申請(qǐng)，放棄向國(guó)外申請(qǐng)保護(hù)，因而無(wú)權(quán)限制他人在國(guó)外使用，這就等于將我國(guó)中醫(yī)藥創(chuàng)新成果公開(kāi)免費(fèi)提供給了外國(guó)，造成了中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)大量流失，嚴(yán)重影響著中醫(yī)藥未來(lái)在市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力。

建立健全中醫(yī)藥保護(hù)體系

中醫(yī)藥法2017年7月正式實(shí)施為中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展提供了法律保障，但目前還沒(méi)有出臺(tái)配套文件及實(shí)施細(xì)則。肖偉建議盡快出臺(tái)相關(guān)配套文件，建議國(guó)家鼓勵(lì)中醫(yī)藥的研發(fā)、臨床、生產(chǎn)企業(yè)高度重視知識(shí)產(chǎn)權(quán)，形成符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的保護(hù)體系。

肖偉還建議建立符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的制度和審查指南，在中藥申請(qǐng)、審查過(guò)程中，注重*工藝技術(shù)的優(yōu)選研究，結(jié)合關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)，固化相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和臨床用途，將傳統(tǒng)處方、中醫(yī)癥候以及目前臨床病癥相結(jié)合，鼓勵(lì)形成高質(zhì)量、一體化的類似物質(zhì)發(fā)明的中藥申請(qǐng)與保護(hù)。

“應(yīng)鼓勵(lì)企業(yè)選擇一批復(fù)方中藥的名方、古方進(jìn)行二次、三次深度開(kāi)發(fā)，組織專業(yè)機(jī)構(gòu)研究、挖掘、整理散落在民間的、暫未公開(kāi)的名老中醫(yī)的經(jīng)驗(yàn)方，采取適當(dāng)?shù)拇胧纬勺灾髦R(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，防止傳統(tǒng)中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的再度流失。”肖偉建議國(guó)家技術(shù)政策、產(chǎn)業(yè)政策、人才政策等方面支持創(chuàng)新中藥項(xiàng)目，對(duì)高質(zhì)量的中藥技術(shù)適當(dāng)延長(zhǎng)的保護(hù)期。

肖偉還建議，國(guó)家成立關(guān)于中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的行業(yè)協(xié)會(huì)或中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)協(xié)會(huì)，建立包含中藥、、法律等方面的專家?guī)欤瑢?duì)涉及中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的問(wèn)題形成專職的工作機(jī)構(gòu)，以有效保護(hù)中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)。