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2017年，國(guó)家*（以下簡(jiǎn)稱(chēng)總局）認(rèn)真貫《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)42號(hào)文件）和《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)44號(hào)文件）文件精神，以保證藥品有效安全、滿足公眾臨床用藥需求為工作目標(biāo)，在鼓勵(lì)藥物研發(fā)創(chuàng)新、提高藥品質(zhì)量方面開(kāi)展了一系列工作，不斷推進(jìn)審評(píng)審批制度改革，堅(jiān)持依法依規(guī)、科學(xué)規(guī)范審評(píng)，切實(shí)保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。

　　一、藥品注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)審批完成情況

　　 （一）審評(píng)審批總體完成情況

　　1.批準(zhǔn)上市藥品情況

　　2017年，總局批準(zhǔn)上市藥品394個(gè)（以藥品批準(zhǔn)文號(hào)計(jì)），其中化學(xué)藥品369個(gè)，中藥民族藥（以下簡(jiǎn)稱(chēng)中藥）2個(gè)，生物制品23個(gè)；國(guó)產(chǎn)藥品278個(gè)，進(jìn)口藥品116個(gè)；國(guó)產(chǎn)藥品中化學(xué)新藥28個(gè)，中藥新藥1個(gè)，生物制品10個(gè)，化學(xué)仿制藥238個(gè)，中藥仿制藥1個(gè)；納入優(yōu)先審評(píng)審批品種53個(gè)，占13.5%。

　　2.全年審評(píng)審批完成情況

　　根據(jù)總局《關(guān)于調(diào)整部分藥品行政審批事項(xiàng)審批程序的決定》（局令第31號(hào)），在原有技術(shù)審評(píng)職能的基礎(chǔ)上，國(guó)家*藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥審中心）承接藥物臨床試驗(yàn)、藥品補(bǔ)充申請(qǐng)和進(jìn)口再注冊(cè)3項(xiàng)行政審批決定職能。2017年，藥審中心完成審評(píng)審批的注冊(cè)申請(qǐng)共9680件（以受理號(hào)計(jì)，下同），其中完成審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)8773件，完成直接行政審批（無(wú)需技術(shù)審評(píng)，下同）的注冊(cè)申請(qǐng)907件。排隊(duì)等待審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)已由2015年9月高峰時(shí)的近22000件降至4000件（不含完成審評(píng)因申報(bào)資料缺陷等待申請(qǐng)人回復(fù)補(bǔ)充資料的注冊(cè)申請(qǐng)），中藥、化藥、生物制品各類(lèi)注冊(cè)申請(qǐng)基本實(shí)現(xiàn)按法定時(shí)限審評(píng)審批，基本完成了44號(hào)文件確定的解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓的工作目標(biāo)。2014年-2017年排隊(duì)等待審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量變化情況詳見(jiàn)圖1。

　　完成審評(píng)的申請(qǐng)中，化藥注冊(cè)申請(qǐng)為7729件，約占全部審評(píng)完成量的88%。各類(lèi)藥品注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)完成情況詳見(jiàn)圖2。

　　3.各類(lèi)注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)完成情況

　　藥審中心完成新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請(qǐng)審評(píng)908件，完成新藥上市申請(qǐng)（NDA）審評(píng)294件，完成仿制藥上市申請(qǐng)（ANDA）審評(píng)4152件；審評(píng)通過(guò)批準(zhǔn)IND申請(qǐng)744件（涉及373個(gè)品種），審評(píng)通過(guò)建議批準(zhǔn)NDA 143件（涉及76個(gè)品種），審評(píng)通過(guò)建議批準(zhǔn)ANDA 273件（涉及123個(gè)品種）。各類(lèi)注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)完成情況詳見(jiàn)圖3。

　　注：化藥的品種數(shù)以活性成分統(tǒng)計(jì)，中藥和生物制品的品種數(shù)均以藥品通用名稱(chēng)統(tǒng)計(jì)，下同。

　　 （二）化藥注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)完成情況

　　1.總體情況

　　藥審中心完成審評(píng)的化藥注冊(cè)申請(qǐng)7729件，其中完成化藥ANDA 4135件，占化藥審評(píng)完成量的53%，基本解決了仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)積壓的問(wèn)題。完成審評(píng)的化藥各類(lèi)注冊(cè)申請(qǐng)情況詳見(jiàn)圖4。

　　2.審評(píng)審批用時(shí)變化趨勢(shì)

　　化藥各類(lèi)注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)審批用時(shí)顯著下降，其中，仿制藥一致性評(píng)價(jià)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)一致性評(píng)價(jià)）申請(qǐng)平均審評(píng)審批用時(shí)約為70個(gè)工作日，僅為法定時(shí)限的一半；IND申請(qǐng)首輪審評(píng)審批平均用時(shí)約為120個(gè)工作日，為法定時(shí)限的1.09倍，基本實(shí)現(xiàn)按法定時(shí)限審評(píng)審批。

　　注：1. 一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)法定審評(píng)時(shí)限為120個(gè)工作日，審批時(shí)限為20個(gè)工作日，審評(píng)審批時(shí)限共計(jì)140個(gè)工作日；

　　2. IND申請(qǐng)法定審評(píng)時(shí)限為90個(gè)工作日，審批時(shí)限為20個(gè)工作日，審評(píng)審批時(shí)限共計(jì)110個(gè)工作日。