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一.目的：建立一個全自動膠囊充填機清潔標準操作程序,使設備清潔,操作程序規(guī)范化。 

二.范圍：適用于全自動膠囊充填機的清潔操作。 

三.職責：膠囊充填崗位操作人員對本程序的實施負責；生產(chǎn)管理人員及QA檢查員監(jiān)督
本程序的實施情況。 

四.程序： 
1 摘下“運行中”狀態(tài)標志，掛上“在清潔”狀態(tài)標志。

2 清潔工具：潔凈抹布、水桶、盆。

3 清潔方法： 
3.1 隨時用純化水投洗抹布擦去設備外表面污物，保持工作現(xiàn)場清潔。 
3.2 每批生產(chǎn)結束后，松開緊固螺釘，借助彈簧力升起藥粉料斗，用吸塵器吸去藥池內
剩余藥粉，清除殘次的剔除的膠囊。

3.3 劑量盤與充填桿的清潔： 
3.3.1 用手柄轉動主電機軸，使充填桿處于高位置，擰松蓋形螺母順時針旋轉鈕，使壓 
板充填夾持器上升，提起拿下。 
3.3.2 將夾持器下方有長孔的小壓板螺釘松開，取下充填桿。 
3.3.3 擰下盛粉環(huán)蓋板兩端緊固螺釘，再取下盛粉攔板，松開固定盛粉環(huán)的四個緊固螺
釘，將盛粉環(huán)和蓋板慢慢提離劑量盤，一起從側面取出，不必卸掉填充桿盤座。 

3.3.4 用扳手卸下三個緊固劑量盤的螺釘，再取下劑量盤和密封環(huán)。 

3.3.5 將拆下的部件在純化水中用潔凈抹布反復擦拭干凈，使表面無可見附著物后用純
化水沖洗三次，再用純化水將抹布清洗干凈后擦干。其中劑量盤和充填桿再用75﹪酒精和毛刷刷洗一遍后擦干備用。 
3.4 與藥品接觸后不能拆卸部位用純化水投洗抹布反復檫拭干凈，zui后用純化水將抹布
清潔干凈后擦干。 

3.5 將各部件按順序安裝好，關閉好設備門窗。 

3.6 吸塵器的清潔：每生產(chǎn)三批同品種、同規(guī)格的藥品或更換品種時，將吸塵器的吸塵 
袋卸下，用純化水將捕塵袋洗干凈后烘干備用。 
3.7 每批生產(chǎn)結束后，將拆下的活動盤、篩料斗、篩網(wǎng)在純化水中用潔凈抹布反復擦拭
干凈，使表面無可見附著物后用純化水沖洗三次，再用純化水將抹布清洗干凈后擦干。 
4 經(jīng)QA檢查員檢查合格后,掛上設備“已清潔”狀態(tài)標志。 
5 清潔合格的設備使用有效期為3天，超過三天使用前應重新按本清潔標準操作程序清 潔。 
6 及時填寫《設備清潔記錄》。 7 注意事項： 
7.1 每次清洗時，不得使電器部位沾水，以免損壞電器。 
7.2 清洗設備時，防止有人開動設備運轉按鈕，使崗位操作工造成人身傷害。