 |
北京創(chuàng)騰科技有限公司上海分公司
主營產(chǎn)品： 試劑管理軟件,化合物管理軟件,eCTDmanager,ComplianceWire |
9
|
北京創(chuàng)騰科技有限公司上海分公司
主營產(chǎn)品： 試劑管理軟件,化合物管理軟件,eCTDmanager,ComplianceWire |
2019-10-11
| 提 供 商 | 北京創(chuàng)騰科技有限公司上海分公司 | 資料大小 | 6.9MB |
|---|---|---|---|
| 資料圖片 | 【點擊查看】 | 下載次數(shù) | 0次 |
| 資料類型 | PDF 文件 |
ComplianceWire®生命科學(xué)企業(yè)學(xué)習(xí)管理平臺
■ FDA 編寫的課程
UL 學(xué)習(xí)資源通過我們與 FDA 以及國內(nèi)*的相關(guān)課題專家合作開發(fā)產(chǎn)生，這些專家在生命科學(xué)研發(fā)制造、臨床實踐、合規(guī)、 培訓(xùn)和商業(yè)運作方面擁有豐富的經(jīng)驗。
■ FDA 選擇的學(xué)習(xí)技術(shù) … 深受行業(yè)領(lǐng)xiān者的信賴
當 FDA 面臨挑戰(zhàn)，需要確保 35,000 多名聯(lián)邦、州和地方調(diào)查員精通相應(yīng)的專業(yè)知識時，他們選擇了特殊的《合作研開協(xié)議》 (CRADA) ，采用UL EduNeering 的合規(guī)培訓(xùn)解決方案。該解決方案將 ComplianceWire 網(wǎng)絡(luò)平臺與我們同 FDA 聯(lián)合開發(fā)的課程相結(jié)合。FDA 在其虛擬大學(xué)中所用的相同技術(shù)平臺和課程現(xiàn)在將專門面向 UL 的客戶開放。
■ 管理zuì復(fù)雜的培訓(xùn)任務(wù)
ComplianceWire 所具有的多功能性和靈活性可讓您在多個地點和部門中管理多個培訓(xùn)內(nèi)容。
■ 管理 SOP 的創(chuàng)建和分發(fā)
盈利能力取決于產(chǎn)品質(zhì)量、運營效率和監(jiān)管合規(guī)。這些目標的共性就是員工的能力，無論業(yè)務(wù)職能或具體地點如何，都需要在正確的時間運用正確的知識完成工作任務(wù)。UL EduNeering 的系統(tǒng)化員工學(xué)習(xí)方法已產(chǎn)生了大量的課程資料庫，旨在滿足幾個重點行業(yè)的客戶特殊需求，其中包括生命科學(xué)、醫(yī)療保健、能源和工業(yè)等領(lǐng)域的企業(yè)與政府客戶。從新員工和調(diào)職員工通常所需的核心知識開始，到 經(jīng)理和主管的更多需求，內(nèi)容豐富多樣。UL的高科技知識解決方案可幫助提髙企業(yè)績效并確保監(jiān)管合規(guī)，是通過 ComplianceWire® 交付并集成了業(yè)務(wù)、學(xué)習(xí)和技術(shù)的專有學(xué)習(xí)管理平臺。
■ 側(cè)重于驗證，21 CFR部分 11 質(zhì)量
ComplianceWire 是經(jīng)充分驗證的知識和 LMS ,可確保符合 21 CFR 部分 11 的要求。
■ 功能*，符合第 11 部分，并得到充分驗證
每天都有90多家制藥、醫(yī)療設(shè)備和生物公司使用 UL 的技術(shù)、課程與服務(wù)。
■ 我們的學(xué)習(xí)方法
我們的在線學(xué)習(xí)理念是基于“精熟學(xué)習(xí)”。通過該方法，學(xué)員們必須與動態(tài)課程內(nèi)容互動并證明其熟練程度，才能從一個主題前進到另一主題。我們的課程支持成教模式，通過許多已證實的方式促進行為的改變。
目前，我們的資料庫擁有 700 多個由課題專家編寫和審核的課程，包括 US FDA 和 AdvaMed 。這些課程將定期更新，以反映監(jiān)管和行業(yè)組織的zuì新期望和要求。有關(guān)資料庫和課程的完整列表，我們邀請您査看我們的現(xiàn)成課程資料庫，可進行定制以滿足貴公司的具體需求。此外，我們的內(nèi)部學(xué)習(xí)服務(wù)團隊已制作了 2500 個定制諜程，其相關(guān)主題范圍從軟件使用到行為守則和新品發(fā)布。
■ 您還能獲得什么？
1. 安全地將合規(guī)培訓(xùn)提供給非員工人員
如果您不僅負責(zé)自身員工的合規(guī)，還要管理醫(yī)師、臨床醫(yī)生、供應(yīng)商和分包商的合規(guī)，可使用 ComplianceWire 內(nèi)含的 SaaS 模式。 該解決方案十分理想，它可保持網(wǎng)絡(luò)的安全性（用戶活動在公司防火墻外進行），同時可整合重要的非員工合規(guī)信息供審計使用。
2. 提供高管操作面板
ComplianceWire 可提供“合規(guī)狀態(tài)快照”，因而高管便能夠立即評估合規(guī)培訓(xùn)的有效性，并在必要時采取補救措施。
3. 集成操作員認證計劃
ComplianceWire 可通過生物統(tǒng)計學(xué)和讀卡器系統(tǒng)將培訓(xùn)課程與既有操作員認證計劃相集成，因而只有在員工按照企業(yè)要求完成培訓(xùn)任務(wù)時，機器才會運行。
4. 改善人力資源工作
ComplianceWire 可為您提供創(chuàng)新工具來幫助發(fā)現(xiàn)和處理績效問題。
■ FDA 檢查和執(zhí)fǎ資料庫
通過與 FDA 開展特殊的合作，UL 與其共同開發(fā)這些課程，這是 50000 多名聯(lián)邦、州和地方檢査員與調(diào)査員所用培訓(xùn)課程的一部分。 學(xué)習(xí)一門或多門上述 FDA 編撰的課程，負責(zé)監(jiān)管事務(wù)、審計、質(zhì)量保證和制造工作的員工可更好了解 FDA 在檢查和執(zhí)fǎ方面的活動。我們的客戶已經(jīng)注意到，如果能夠預(yù)料 FDA 的執(zhí)fǎ行動，則可更主動地建立相應(yīng)的合規(guī)計劃和準備更充分的審計應(yīng)對行動。這種寶貴的培訓(xùn)可帶來較理想的檢查結(jié)果，并鞏固與FDA 檢查員和執(zhí)fǎ人員的關(guān)系。
■ GMP 資料庫
我們的制藥 GMP 和醫(yī)療設(shè)備 GMP 課程旨在滿足制藥、生物技術(shù)和醫(yī)療設(shè)備公司中各業(yè)務(wù)職能的專業(yè)知識需求。從新員工和 調(diào)職員工通常所需的核心知識開始，到經(jīng)理和主管的更多需求，課程可滿足整個公司的職能特定需求。許多課程已經(jīng)過 FDA 和 AdvaMed （主要醫(yī)療設(shè)備企業(yè)的支持性組織）審核。
■ 制藥 GMP 資料庫
■ 制藥 GMP 資料庫
該資料庫包含的課程可幫助制藥公司與歐盟（EU）和 ICH 準則保持同步。特定的質(zhì)量和制造課程包含 FDA 和 EU 準則。此外， ICH 課程主要介紹zuì新的 ICH Q7 直至 Q10 準則
■ 臨床資料庫
我們的臨床和監(jiān)管資料庫涵蓋了優(yōu)良臨床試驗（GCP）的基本概念以及臨床專家在試驗中各自角色的具體信息。課程臨床開 發(fā)、臨床操作、質(zhì)量管理和監(jiān)管事務(wù)人員使用。課程包括介紹 FDA 法規(guī)、歐盟指令和ICH準則的課程；許多特色課程內(nèi)容由 FDA 提供。
■ 臨床制藥資料庫
• 課程描述 - 核心知識
• 課程描述 - 基于職責(zé)
■ 道德和企業(yè)責(zé)任資料庫
您的倫理、合規(guī)和企業(yè)責(zé)任計劃的有效性體現(xiàn)在其對員工思維與行為的影響能力。成功實現(xiàn)這一目標的計劃可反映出公司對員工、 客戶和相關(guān)方的承諾。通過增強聲譽、提高客戶忠誠度和降低金融風(fēng)險，這些計劃可幫助您的公司實現(xiàn)差異化。該資料庫提供了獨 特的行為守則培訓(xùn)方法，重點關(guān)注一般行業(yè)風(fēng)險領(lǐng)域，例如利益沖突、準確的賬簿和記錄、*擾和歧視、知識產(chǎn)權(quán)、《反海外fǔ敗法》 (FCPA) 和更多其他方面。
UL EduNeering 的獨到之處
■ 基于合規(guī)原則建立的公司，由行業(yè)領(lǐng)xiān者選擇的解決方案
30多年來，UL EduNeering 已向眾多世界領(lǐng)xiān的生命科學(xué)公司提供解決方案。
■ 技術(shù)、內(nèi)容與服務(wù)的組合
我們?nèi)娴暮弦?guī)管理方法整合了技術(shù)、內(nèi)容和專業(yè)服務(wù)，專門為生命科學(xué)行業(yè)而設(shè)計。
ComplianceWire 可與多種行ilk標準系統(tǒng)共同使用，包括 HRIS 、文檔管理、臨床試驗、ERP、MES 和其他 LMS 等。
例如，通過將文檔管理系統(tǒng)與 ComplianceWire 集成，文檔被 更新時將自動觸發(fā)員工的行動。這解決了如何及時正確地分發(fā)和跟蹤 SOP 和其他關(guān)鍵文檔及其變更的難題。收到提醒之后，員工不僅要閱讀，還必須要證明已經(jīng)理解，這樣可提高運營效率和文檔的遵規(guī)性。
