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北京創(chuàng)騰科技有限公司上海分公司
主營產(chǎn)品： 試劑管理軟件,化合物管理軟件,eCTDmanager,ComplianceWire |
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2016-12-29
制藥企業(yè)中的實驗室作為質(zhì)量控制活動的主要載體，通過規(guī)范的取樣、科學的標準、明確的檢驗結(jié)果，為質(zhì)量控制的決策制定提供有力、直觀的支撐，是質(zhì)量控制活動的核心，因此，QA/QC實驗室的管理水平是企業(yè)實施GMP，建立有效質(zhì)量保證體系的關(guān)鍵因素。那么，如何能夠?qū)θ藛T、儀器、庫存、數(shù)據(jù)、文件等一系列信息進行統(tǒng)一管理，如何能夠追蹤樣品的運輸、存儲和使用信息，如何在無紙化、合規(guī)的環(huán)境里嚴格按照SOP進行實驗操作和記錄……這些挑戰(zhàn)，只有QA/QC實驗室信息化整體解決方案，才能真正解決。
一、 實驗室信息管理（人、機、料、法、環(huán)）
LIMS解決了實驗室的信息管理問題，為實驗室提供樣品管理、數(shù)據(jù)管理、人員管理、庫存管理、文件管理、儀器管理等功能。
1. 標準工作流的管理
從測試任務下達，任務分配，結(jié)果錄入，報告審核等方面管理整個測試流程。通過建立工作流不同階段的模板，可以實現(xiàn)樣品快速接收、任務分配等。
2. 樣品管理
系統(tǒng)實時記錄樣品接收的信息，并自動轉(zhuǎn)換樣品狀態(tài)，樣品管理員可以實時核對相關(guān)信息，確保樣品登錄后被*接收，未接收的樣品可以自動提醒。LIMS會自動控制樣品的狀態(tài)值的變化，并嚴格控制狀態(tài)變化的合理性（例如，不可以將已審核的樣品修改為未分析狀態(tài)），系統(tǒng)還會根據(jù)樣品當前的狀態(tài)值來決定可以進行何種操作（例如不能將未接收的樣品直接進行分析）。這些控制保證了樣品在實驗室中合理地流動，結(jié)合工作流中的設(shè)置，可以對樣品的各種處理實現(xiàn)非常的控制。LIMS系統(tǒng)提供標簽模板制作，建立所需的樣品條碼標簽，方便樣品管理。
3. 人員管理
LIMS提供實驗室人員基本信息、培訓記錄、工作權(quán)限、考核等信息管理。將分析人員的資格證書與實際的儀器操作以及實驗分析相關(guān)聯(lián)，使得只有合格資質(zhì)的人員才能進行相應的分析操作和儀器操作?？山o出實驗室人員結(jié)構(gòu)信息的統(tǒng)計分析圖表，如性別、學歷、培訓記錄等。同時系統(tǒng)可以根據(jù)分析項目的平均工時對人員進行工作量統(tǒng)計和考核，并生成工作量統(tǒng)計報表。
4. 儀器管理
LIMS的儀器管理可以幫助建立實驗室儀器設(shè)備基本檔案，記錄儀器維護、校準、修理、零部件等信息。通過擴展開發(fā)，儀器管理內(nèi)容還可包括儀器到貨驗收記錄、儀器設(shè)備啟用登記、儀器設(shè)備故障登記、儀器設(shè)備檢修記錄、巡檢記錄和儀器設(shè)備報廢登記等；同時可實現(xiàn)儀器校驗和維護周期的自動提醒。
5. 庫存管理
LIMS系統(tǒng)有完備的庫存管理模塊，可將試驗耗材進行的出入庫管理，并詳細記錄供應商的信息，同時實現(xiàn)庫存量下限的自動提醒。
6. 文件管理
系統(tǒng)可以對實驗室使用的技術(shù)標準及簡單的文件資料進行管理，如實驗室操作規(guī)程等，同時可以將分析方法、儀器使用說明書等文檔以附件的形式掛載在 LIMS的分析方法和儀器上，分析員能夠直接在系統(tǒng)中查看相關(guān)方法和儀器的操作文檔，而不需要查看紙質(zhì)文檔。
7. 數(shù)據(jù)管理
LIMS采用資源管理器的方式來管理數(shù)據(jù)（儀器信息、樣品信息、庫存信息等）。所有數(shù)據(jù)通過資源管理器來組織，用戶可以根據(jù)自己的需要建立或修改資源管理器，以滿足管理要求。在LIMS中，我們可以輕松定義出例如“樣品狀態(tài)”、“登錄日期”、“實驗室分組樣品”等等資源管理器中的文件夾來針對特定的用途，這種定義*取決于用戶管理的需要。
8. 報表功能
實驗室的業(yè)務需要把一些數(shù)據(jù)制成報告或報表，LIMS系統(tǒng)能夠按照特定的條件對數(shù)據(jù)進行整理自動生成報表。如：年度質(zhì)量回顧分析、產(chǎn)品合格率統(tǒng)計、質(zhì)量統(tǒng)計、工作量統(tǒng)計、人員出錯率統(tǒng)計、臨時加樣統(tǒng)計、成本統(tǒng)計等。
9. 與其它系統(tǒng)的集成
LIMS系統(tǒng)帶有一些同其它系統(tǒng)的接口模塊，可根據(jù)實際需求配置，如：ERP、MES、ELN系統(tǒng)。
二、 實驗記錄管理
LES電子實驗記錄本系統(tǒng)，是一個*驗證的實驗室SOP執(zhí)行平臺，它可以直接處理實驗室的各個要素：數(shù)據(jù)采集、合規(guī)文件、方法執(zhí)行、數(shù)據(jù)審核和報告、儀器和其它IT系統(tǒng)集成。為實驗室的另一大核心工作-實驗操作提供無紙化記錄系統(tǒng)。其主要功能:
1. *的SOP執(zhí)行系統(tǒng)
分析方法通過“玻璃屏下的方法”傳遞-不再需要翻閱紙質(zhì)SOP文檔！
2. 與實驗室儀器連接，自動數(shù)據(jù)采集
• “簡單”儀器的連接(天平、 pH計、滴定儀等)
• 通過RS232串口連接自動采集數(shù)據(jù)。
• “復雜”帶工作站電腦儀器的連接(HPLC、紫外分光光度計等)
• 通過直接連接CDS系統(tǒng)（比如AgilentChemstation、Waters、Empowr等）或者解析數(shù)據(jù)結(jié)果文件自動采集數(shù)據(jù)。
• 儀器數(shù)據(jù)自動獲取至測試相關(guān)輸入項，不再需要手寫謄錄。
3. 與LIMS自動數(shù)據(jù)交互
在一個簡單的儀表盤界面上復核所有的數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)可以直接傳遞到LIMS或者ERP系統(tǒng)中-不再需要紙質(zhì)文檔！
4. 生成電子實驗記錄單
通過編輯報告模板，將SOP方法執(zhí)行過程中錄入的數(shù)據(jù)集中生成電子實驗記錄單。電子實驗記錄單可以發(fā)送到 LIMS系統(tǒng)，作為樣品原始記錄單信息。
5. 數(shù)據(jù)復核界面的“標識旗”能夠幫助復核人員迅速審閱特殊項，加速數(shù)據(jù)審核的周轉(zhuǎn)流程。
6. 符合21 CFR Part 11的所有技術(shù)要求。
7. 與LIMS & CDS系統(tǒng)的連接
LES包含了基于XML的數(shù)據(jù)交互模塊，提供了一個數(shù)據(jù)輸入和輸出架構(gòu)以及與其它IT系統(tǒng)交互操作。該實驗室執(zhí)行平臺通過簡單配置實現(xiàn)與任何LIMS和CDS系統(tǒng)的連接。
三、 實驗數(shù)據(jù)采集管理
IDS產(chǎn)品是用于串/并口儀器數(shù)據(jù)采集和管理的一套系統(tǒng)，它可以和ELN產(chǎn)品集成使用，克服了傳統(tǒng)實驗室在信息化過程中，天平、pH計等小型儀器的數(shù)據(jù)無法在線、實時采集的問題，具有部署簡單方便，無需二次定制開發(fā)的特點。其主要功能:
• 儀器導出的數(shù)據(jù)實時采集
IDS軟件能夠通過串口通信（RS232）和并口通信（打印機端口）接收到不同型號儀器導出的實時數(shù)據(jù)，并將數(shù)據(jù)存貯于IDS服務器中。
• 數(shù)據(jù)解析
根據(jù)儀器導出結(jié)果格式的不同，支持建立不同的解析方式，從導出的數(shù)據(jù)流中解析出所需的特定值。
• 數(shù)據(jù)單位的轉(zhuǎn)換（Scaling）
IDS系統(tǒng)還具有Scaling功能（單位換算），將解析到的數(shù)據(jù)按照所需要的單位進行換算。
四、 LIMS & LES & IDS能滿足每個團隊角色功能需求
• 項目管理人員：任務分配與監(jiān)控、員工工作量監(jiān)控
• 實驗人員：使用 LES完成樣品檢測任務，生成電子實驗記錄單，利用IDS采集數(shù)據(jù)
• 樣品管理人員：管理樣品的運輸、存儲和使用信息
• 審核人員：數(shù)據(jù)復核，批次放行
• 支持部門人員：人員管理、庫存管理、文件管理、儀器管理
五、 整體解決方案的優(yōu)勢
1. 彌補單一LIMS的局限
2. 全面實現(xiàn)QA/QC實驗室的信息化
3. 加強SOP執(zhí)行控制，提高遵循規(guī)范能力
4. 提高企業(yè)工作效率
5. 降低企業(yè)成本
6. 加強管理
7. 提高企業(yè)盈利
