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2016年10月13日-14日，由江蘇省食品*泰州直屬分局和北京培優(yōu)創(chuàng)新醫(yī)藥生物科技有限公司聯(lián)合主辦的“藥品研發(fā)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)與過(guò)程管控要點(diǎn)研討會(huì)”在江蘇泰州中國(guó)醫(yī)藥城隆重舉行。此次研討會(huì)聘請(qǐng)了國(guó)內(nèi)藥品研發(fā)和監(jiān)管領(lǐng)域的*專家，就藥品研發(fā)的基本思路與策略、數(shù)據(jù)完整性與試驗(yàn)記錄管理要點(diǎn)等問(wèn)題進(jìn)行充分研討和交流。
    近年來(lái)，各監(jiān)管部門(mén)對(duì)藥品研發(fā)和管理監(jiān)控方面越來(lái)越*，但是2015年CFDA臨床試驗(yàn)核查的崩潰式結(jié)果，以及FDA等對(duì)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)檢查情況再一次顯示出我們的嚴(yán)重不足和巨大差距！
    研討問(wèn)題中，藥品研發(fā)及檢測(cè)數(shù)據(jù)如何管理的問(wèn)題越顯突出，同時(shí)在10月1日，國(guó)家食品藥品審核查驗(yàn)中心向社會(huì)公開(kāi)征求《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》的意見(jiàn)，可見(jiàn)數(shù)據(jù)管理的重要性已經(jīng)刻不容緩?，F(xiàn)今由于眾多企業(yè)一直是單機(jī)版管理，一旦數(shù)據(jù)崩潰將很難恢復(fù)，造成無(wú)法預(yù)估的損失，飛思拓科技為了解決這一難題，借此次研討會(huì)之機(jī)，在10月13日上午，由飛思拓科技技術(shù)部王業(yè)清為大家詳細(xì)講解《數(shù)據(jù)管理的合規(guī)性》，共同探討企業(yè)應(yīng)如何做到數(shù)據(jù)的統(tǒng)一性管理問(wèn)題。
    本次展會(huì)陣容壯大，已有300余家企業(yè)，700余人報(bào)名參會(huì)，期待您的參與 。

專家簡(jiǎn)介

王淑君  博士，教授，博士生導(dǎo)師

沈陽(yáng)藥科大學(xué)藥劑教研室教授，藥劑學(xué)博士，博導(dǎo)。國(guó)家食品*外聘專家，中華醫(yī)學(xué)會(huì)中成藥分會(huì)委員、遼寧省中藥學(xué)會(huì)副秘書(shū)長(zhǎng)、遼寧省高層次科技專家?guī)鞂＜?、遼寧省不良反應(yīng)中心專家、遼寧省藥學(xué)會(huì)中藥專業(yè)委員會(huì)委員。

安國(guó)紅  工程師 華北制藥股份有限公司副總工程師

先后從事質(zhì)量檢測(cè)和監(jiān)督工作，藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理工作，擔(dān)任華北制藥廠生化分廠質(zhì)檢科副科長(zhǎng)、制劑車間副主任、華北制藥股份有限公司質(zhì)量技術(shù)處副處長(zhǎng)、企管處處長(zhǎng)、質(zhì)量管理部部長(zhǎng)等職務(wù)。

在二十多年的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作中，積累了豐富的藥品生產(chǎn)及質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

鄭愛(ài)萍  博士，研究員，博士生導(dǎo)師

*軍事醫(yī)學(xué)*毒物藥物研究所藥物制劑研究室主任。研究方向?yàn)榉律悄苓f藥系統(tǒng)和納米技術(shù)藥物。兼任中國(guó)藥學(xué)會(huì)藥劑專業(yè)委員會(huì)委員、中國(guó)藥學(xué)會(huì)納米專業(yè)委員會(huì)委員、北京市藥學(xué)會(huì)藥劑專業(yè)委員會(huì)委員、國(guó)家*藥品價(jià)格審評(píng)專家、國(guó)家及北京市新藥審評(píng)專家。

張哲峰  博士，二級(jí)教授

原國(guó)家藥審中心審評(píng)員。在國(guó)家藥品審評(píng)中心工作期間參與起草了《化學(xué)藥物雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《化學(xué)藥品變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《化學(xué)仿制藥CTD格式申報(bào)資料撰寫(xiě)要求》等9項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則和審評(píng)指南。

余立 教授

北京市藥品檢驗(yàn)所所長(zhǎng)助理，主任藥師，第八屆國(guó)家藥典委員會(huì)抗生素專業(yè)組委員，第九屆國(guó)家藥典委員會(huì)生化專業(yè)組委員、兼抗生素專業(yè)組委員，第十屆國(guó)家藥典委員會(huì)生化專業(yè)組副主任委員、兼抗生素專業(yè)組委員，國(guó)家科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)勵(lì)評(píng)審專家?guī)鞂＜?，?guó)家食品*藥品審評(píng)專家?guī)鞂＜遥瑖?guó)家食品*化妝品審評(píng)專家?guī)鞂＜摇?/span>

頓昕 

咨詢顧問(wèn)，主要從事醫(yī)藥行業(yè)GMP審計(jì)，法規(guī)咨詢等工作。 目前是中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)顧問(wèn)，研修學(xué)院客座教授，ISPE法規(guī)委員會(huì)委員。

楊勁  博士，教授，博士生導(dǎo)師

中國(guó)藥科大學(xué)，教授，博導(dǎo)，評(píng)估創(chuàng)新藥物20余個(gè)，其中有多個(gè)已經(jīng)獲得上市許可。發(fā)表SCI論文30余篇，影響因子大于50。發(fā)表新藥審評(píng)技術(shù)論文多篇。發(fā)表中文核心雜志論文50余篇。主持并承擔(dān)多項(xiàng)國(guó)家自然科學(xué)基金、國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)。參與制定多項(xiàng)SFDA臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則：《抗HIV感染藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《慢性乙型肝炎治療藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《急性缺血性腦卒中治療藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《生物類似藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《抗菌藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》等，主要負(fù)責(zé)創(chuàng)新藥物早期臨床探索部分、藥物相互作用部分等的撰寫(xiě)。

李正奇 博士 教授

原國(guó)家*食品藥品審核查驗(yàn)中心處長(zhǎng)。1987年畢業(yè)于第二軍醫(yī)大學(xué)藥學(xué)系，2000年到國(guó)家食品*認(rèn)證管理中心工作，任檢查三處處長(zhǎng)，負(fù)責(zé)全國(guó)GSP認(rèn)證組織管理工作；2008年到檢查一處工作，負(fù)責(zé)全國(guó)GLP認(rèn)證、GCP資格認(rèn)定的組織管理工作。

會(huì)議安排