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2016-10-20
2016年10月18日,“全國安全用藥月”在北京啟動。食藥監(jiān)總局局長畢井泉在啟動儀式上要求,監(jiān)管部門要嚴把藥品上市關,形成全過程風險管控機制,加強藥品研發(fā)過程檢查,嚴肅查處數(shù)據(jù)造假,確保研發(fā)生產流通過程中,所有數(shù)據(jù)真實可靠、完整、可追溯。
在會上,食藥監(jiān)總局局長畢井泉呼吁:保障用藥安全,既是藥品監(jiān)管部門、生產企業(yè)、醫(yī)療機構、零售藥業(yè)的責任,也需要公眾媒體的共同參與。
他認為監(jiān)管部門要嚴把“上市關”。藥品上市的基本原則是安全有效。藥品如果無效,會貽誤治療,浪費資源,這也是zui大的不安全。我們要牢固樹立以人民為中心的理念,加快推進藥品審評審批制度改革,確保新上市藥品的質量和療效。要按照與原研藥“質量和療效一致”的標準,抓緊推進仿制藥質量療效一致性評價,實現(xiàn)仿制藥與原研藥在臨床上能夠相互替代。要提高中成藥質量標準,積極推進中藥注射劑安全性再評價工作。要構建全生命周期監(jiān)管體系,形成科學的全過程風險管控機制。要加強藥品研發(fā)、生產過程的檢查,嚴肅查處數(shù)據(jù)造假、摻雜使假等違法行為,確保研發(fā)、生產、流通中所有數(shù)據(jù)真實、可靠、完整、可追溯。要規(guī)范藥品說明書起草,做到內容全面、表達清晰、用語準確、通俗易懂,便于醫(yī)生和患者閱讀。
生產經營企業(yè)要嚴把質量關。企業(yè)是藥品安全*責任人。藥品生產企業(yè)必須嚴格遵循藥品生產質量管理規(guī)范組織生產,嚴格遵守監(jiān)管部門核準的配方和工藝,任何可能影響藥品安全有效的工藝、配方變更,必須及時申報。要落實上市藥品不良反應信息監(jiān)測、搜集和上報的責任,對存在風險隱患的藥品及時采取停售停用、主動召回等措施。藥品經營企業(yè)要嚴格按照藥品經營質量管理規(guī)范加強供應鏈管理,確保進貨、驗收、檢驗、運輸、儲存、銷售各環(huán)節(jié)規(guī)范操作。要改革藥品流通體制,鼓勵藥品生產企業(yè)與醫(yī)療機構和零售藥店的直接交易,發(fā)展分銷配送、連鎖經營,禁止不承擔藥品安全責任的偽劣、掛靠走票等違法行為。各有關協(xié)會要倡導誠信經營,加強行業(yè)自律,發(fā)揮好連接企業(yè)和社會各界的橋梁紐帶作用。
零售藥店要嚴把銷售關。我國有40多萬家零售藥店,銷售額占全部藥品的20%左右。隨著醫(yī)改的深化,藥品零售業(yè)發(fā)展空間很大。2012年*印發(fā)的《藥品安全“十二五”規(guī)劃》要求,藥品經營企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格;零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師,負責處方審核,指導患者合理用藥。目前,我國執(zhí)業(yè)藥師注冊人數(shù)已經超過32萬,其中在零售藥店執(zhí)業(yè)藥師接近28萬,仍然滿足不了需要。要提高執(zhí)業(yè)藥師地位,增加職業(yè)吸引力和榮譽感,拓展職業(yè)發(fā)展空間,鼓勵更多專業(yè)技術人員加入執(zhí)業(yè)藥師隊伍。