包裝密封性測(cè)試儀

真空衰減和壓力衰減雙系統(tǒng)

型號(hào)：MC-Duo（VP）

產(chǎn)品介紹：

MC-Duo（VP）適用于制藥行業(yè)等剛性包裝容器或柔性包裝，操作方便、測(cè)試速度快、測(cè)試結(jié)果可重復(fù)、靈敏度高，測(cè)試過(guò)程對(duì)包裝無(wú)損，且無(wú)需樣品制備，可以用于研發(fā)、QC質(zhì)量控制或生產(chǎn)車(chē)間使用。該設(shè)備可替代傳統(tǒng)染色水浴法和氣泡法。

MC-Duo（VP）是基于美國(guó)FDA批準(zhǔn)認(rèn)可的ASTM F2338測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)發(fā)的設(shè)備，并在此基礎(chǔ)上增加了壓力衰減測(cè)試功能，擴(kuò)展了設(shè)備的檢測(cè)能力。

MC-Duo（VP）采用高精度傳感器組裝而成，確保測(cè)試速度快、測(cè)試精度高、測(cè)試結(jié)果可重現(xiàn)。

產(chǎn)品特點(diǎn)：

檢測(cè)靈敏度最佳可達(dá)1～2微米

測(cè)試速度快適用范圍廣，適用于粉針、凍干和水針等產(chǎn)品，適用于剛性包裝容器或柔性包裝

符合FDA、歐盟、中國(guó)CDE法規(guī)，符合ASTM 測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)

符合FDA 21 CFR part 11要求，具有權(quán)限控制、審計(jì)追蹤和電子簽名功能

真空衰減和壓力衰減一體式設(shè)計(jì)

真空衰減和壓力衰減快速切換，操作方便

技術(shù)參數(shù)：

系統(tǒng)或原理           真空衰減和壓力衰減雙系統(tǒng)

傳感器            雙傳感器

靈敏度            設(shè)備最佳可達(dá)1～2微米，樣品靈敏度和特定的包裝及產(chǎn)品有關(guān)。

包裝類(lèi)型            制藥行業(yè)等剛性包裝容器或柔性包裝。

產(chǎn)品            粉末、凍干或液體

用途            研發(fā)、QC質(zhì)量控制或生產(chǎn)車(chē)間離線(xiàn)抽檢

合規(guī)           符合FDA、歐盟、中國(guó)CDE法規(guī)，符合ASTM F2338測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，符合FDA 21 CFR part 11要求

數(shù)據(jù)完整性          符合FDA 21 CFR part 11要求，具有權(quán)限控制、審計(jì)追蹤、電子簽名和數(shù)據(jù)庫(kù)管理功能

參數(shù)和數(shù)據(jù)存儲(chǔ)   存儲(chǔ)在數(shù)據(jù)庫(kù)中，存儲(chǔ)容量大

測(cè)試結(jié)果           Pass/fail和差壓值

差壓值分辨率      0.1Pa

真空或壓力來(lái)源  真空來(lái)源：外置干式真空泵；壓力來(lái)源：外置空壓機(jī)

驗(yàn)證包          IQ/OQ/PQ和方法學(xué)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證包

校驗(yàn)          微型流量計(jì)或標(biāo)準(zhǔn)漏孔

電源          100-240VAC，50/60Hz

包裝密封性測(cè)試儀