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設備驗證

為什么需要對設備進行驗證？

滅菌（或滅菌）是一個術語，指消除（去除）或殺死（滅活）所有形式的生命和其他生物制劑（例如一些人認為不存在但仍然是生物病原體的病毒）的任何過程，不包括不能被殺死的朊病毒，包括存在于特定區(qū)域（如表面、一定體積的液體、藥物，或在生物培養(yǎng)基等化合物中。可以通過以下一種或多種方式實現(xiàn)滅菌：加熱、化學物質、輻照、高壓和過濾。滅菌不同于消毒、消毒和巴氏殺菌，因為滅菌會、滅活、

殺除微生物需要低于溫度的滅菌。

1) 121.1oC 15 分鐘

2) 131.0oC 3 分鐘

需要進行映射以檢查是否在整個周期或特定時間段內達到上述溫度。

我們驗證了以下各種設備和戰(zhàn)神：

• 高壓滅菌器/終端滅菌器（滅菌過程）

• 消毒隧道（除熱原過程）

• 就地蒸汽（制造和保溫容器和發(fā)酵罐滅菌過程）

• 干熱滅菌器（干熱滅菌工藝）

• Lyphilizer（腔室滅菌和冷凍干燥過程溫度分布）

• 塞子清洗器和消毒器

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