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純蒸汽質量檢測儀 蒸汽干度檢測儀 純蒸汽質量檢測儀

蒸汽質量三項參數不合格時會造成的問題

過熱度不合格的危害:當過熱度不合格時，會造成不能阻止蒸汽在連接點處形成過熱。干度不合格的危害:當干度過低時，滅菌時會造成較大的濕度負載。不凝性氣體含量不合格的危害:不凝結氣體的含量變化較大，出現(xiàn)幾秒鐘的峰值足以在滅菌過程中引起故障。

純蒸汽三項值測試概述

不凝性氣體：不凝性氣體可在純蒸汽制備過程中夾雜在純蒸汽中，使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。每l00ml 飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過 3.5ml （相當于 3.5% ，體積分數）；

干燥度：干燥度是衡量蒸汽中含有液態(tài)水的總量，干燥度越低其在滅菌過程中釋放的潛熱也就越少，目前的干燥度檢測方法多為近似。對金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于 0.95 ；對非金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于 0.9 ；

過熱度：當純蒸汽釋放到大氣壓時，過熱不超過 25 ℃。

中國《藥品GMP檢查指南》對于純蒸汽要求如下：

“純蒸汽通常是以純化水為原料水，通過純蒸汽發(fā)生器或多效蒸餾水機的**效蒸發(fā)器產生的蒸汽，純蒸汽冷凝時要滿足注射用水的要求。軟化水、去離子水和純化水都可作為純蒸汽發(fā)生器的原料水，經蒸發(fā)、分離（去除微粒及細菌內毒素等污物）后，在一定壓力下輸送到使用點。

相關標準與指南

《中華人民共和國藥典》：該標準規(guī)定了注射用水的質量指標，其中包括對純蒸汽的微生物限度、電導率、TOC等指標的要求。

EN 285:2015：這是歐盟關于大型蒸汽滅菌器的標準，其中包含了純蒸汽質量檢測的相關內容。該標準對純蒸汽的測試和認證提供了最基本的指導。

HTM 2010、HTM 2031：這些標準也涉及純蒸汽的質量檢測，為制藥行業(yè)提供了重要的參考。

GMP指南：GMP指南中新增了對蒸汽品質檢測的建議，要求對蒸汽品質進行定期驗證，以確保蒸汽發(fā)生器的性能及滅菌工藝效果。

純蒸汽質量檢測儀器選擇：

智測電子提供進行蒸汽質量測試和純蒸汽取樣的所有部件。不需要額外的部件或工具?？梢杂糜跍y量不凝結氣體，干燥值和過熱值。

純蒸汽質量檢測儀是一種集成了不凝性氣體、干度值、過熱度測量功能的設備，能夠全面檢測純蒸汽的質量，包括pH值、電導率、硬度及重金屬、有機物等污染物檢測。其次是微生物檢測，包括菌落總數、大腸桿菌和真菌等微生物檢測。最后是內毒素檢測，確保符合標準要求。滿足EN28以及HTM2031和中國新版GMP的要求，是通過新版GMP的常用的蒸汽檢測裝置。

產品測試功能

非凝結性氣體檢測                         

飽和蒸汽干度值測試                        

蒸汽品質過熱值測試

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