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醫(yī)藥級(jí)聚山梨酯80廠家資質(zhì)CDE登記號(hào)
醫(yī)藥級(jí)聚山梨酯80廠家資質(zhì)CDE登記號(hào)
性狀
易溶于水，溶于乙醇、植物油、聚乙烯醇、甲醇、甲苯，不溶于礦物油。溫時(shí)成膠狀，受熱后復(fù)原。有特臭，味微苦。對(duì)酞菁綠的分散有一定幫助。
功能應(yīng)用
吐溫-20為月桂酯；吐溫-60為硬脂酸酯；吐溫-80為油酸酯，均有乳化作用。
可作混懸劑的潤(rùn)濕劑。非離子型表面活性劑 。
用法用量： 供配制水包油乳劑或乳膏時(shí)，用作乳化劑。也可用于油類的助溶（如揮發(fā)油）。
在硫磺洗劑中，用作潤(rùn)濕劑。
注意事項(xiàng)： （1）有溶血作用，以吐溫-80作用zui弱。
（2）水溶液加熱后可產(chǎn)生混濁，冷后澄明，不影響質(zhì)量。
鑒別方法
(1)取本品的溶液(1→20)5ml，加聚乙烯醇試液5ml，煮沸數(shù)分鐘，放冷，用稀聚乙烯醇酸化，顯乳白色渾濁。
(2)取本品的溶液(1→20)，滴加溴試液，溴試液即褪色。
(3)取本品6ml，加水4ml混勻，呈膠狀物。
常用編碼
化學(xué)文摘登記號(hào)(CAS No.)：9005-65-6
EC-編號(hào)：500-019-9
比較美國(guó)藥典（USP-29）、英國(guó)藥典（BP2005）、歐洲藥典（EP5.4）、日本藥典（JP14）以及中國(guó)藥典（CP2010）等各國(guó)藥典中聚山梨酯80的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可知，各國(guó)藥典對(duì)聚山梨酯80的控制有所不同，而CP和USP基本一致。
各國(guó)藥典對(duì)羥值、皂化值、酸值、重金屬、熾灼殘?jiān)?、水分、粘度、密度等指?biāo)規(guī)定無(wú)大的差別?？傮w而言，EP和BP的控制標(biāo)準(zhǔn)較CP、USP、JP更為嚴(yán)格，主要體現(xiàn)在對(duì)所含雜質(zhì)和含量的控制水平。
EP和BP對(duì)過(guò)氧化值(≤10.0),脂肪酸含量：肉豆蔻酸(≤5.0%)、棕櫚酸(≤16.0%)、棕櫚油酸(≤8.0%)、硬脂酸(≤6.0%)、亞油酸(≤18.0%)、亞麻酸(≤4.0%),乙烯氧化物（1，4—二氧六環(huán)）含量（≤10ppm）、環(huán)氧乙烷含量(≤1ppm)的控制指標(biāo)一致；BP的油酸含量（58.0%-85.0%）和EP的油酸含量（≥58.0%）控制指標(biāo)略有不同；BP還對(duì)2-氯乙醇含量(≤10ppm)、乙二醇含量（≤0.25%）和二甘醇含量（≤0.25%）進(jìn)行了控制，而EP沒(méi)有此三項(xiàng)控制指標(biāo)。
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