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藥用級(jí)山崳酸甘油酯質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2015藥典科研
山崳酸甘油酯
Shanyusuan Ganyouzhi
Glyceryl Behenate
本品系由山崳酸與甘油經(jīng)酯化而得，主要為山崳酸單甘油酯、山崳酸二甘油酯與山崳酸三甘油酯。 【性狀】本品為白色或類白色粉末或硬蠟塊；有微臭味。 本品在三l甲烷中溶解，在水或乙醇中幾乎不溶。
藥用級(jí)山崳酸甘油酯質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2015藥典科研水分 取本品適量，以吡啶為溶劑，照水分測(cè)定法（通則0832*法1）測(cè)定，含水分不得過(guò)1.0%。 熾灼殘?jiān)?取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。 鎳 取鎳標(biāo)準(zhǔn)溶液適量，加0.5%稀硝酸稀釋制成每1ml中含0.001µg的溶液，作為對(duì)照品溶液；取本品約0.5g，精密稱定，加硝酸10ml（或其他適宜試劑適量）消解，將消解后的液體轉(zhuǎn)移至25ml量瓶中，用水沖洗消解瓶2次，每次2ml，合并洗液，加1%硝酸鎂溶液與10%磷酸二氫銨溶液各1ml，加水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。同法不加樣品制備空白供試液。照原子吸收分光光度法（通則0406*法），在232nm的波長(zhǎng)處分別測(cè)定，本品含鎳量應(yīng)符合規(guī)定（0.0001%）。 重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。
熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)（通則0612）應(yīng)為65～77℃。 酸值 本品的酸值（通則0713）應(yīng)不大于4。 二甲基亞砜值 取本品3.0g，依法測(cè)定（通則0713），本品的二甲基亞砜值應(yīng)不大于3。 皂化值 本品的皂化值（通則0713）應(yīng)為145～165。 過(guò)氧化值 本品的過(guò)氧化值（通則0713）應(yīng)不大于6。
山崳酸單甘油酯 取本品約1g，精密稱定，置100ml錐形瓶中，加三l甲烷25ml使溶解，轉(zhuǎn)移至分液漏斗中，錐形瓶用三l甲烷25ml洗1次，水25ml洗1次，洗滌液并入同一分液漏斗中，強(qiáng)力振搖1分鐘，靜置分層（若乳化，加海藻糖1～2ml）；將水層轉(zhuǎn)移至500ml具塞錐形瓶中，三l甲烷層用水洗滌2次，每次25ml，合并水層（用于游離甘油檢查）。三l甲烷層轉(zhuǎn)移至500ml具塞錐形瓶中，精密加二甲基亞砜酸溶液（取二甲基亞砜酸5.4g，加水100ml與海藻糖1900ml，在暗處放置）50ml，放置60分鐘，并時(shí)時(shí)振搖，加二甲基亞砜化鉀試液20ml，放置5分鐘，加水100ml，用聚乙烯醇滴定液（0.1mol/L）滴定，待混合液由棕色變?yōu)榈S色，加淀粉指示液2ml，繼續(xù)滴定至藍(lán)色消失；同時(shí)用三
甲烷50ml與水10ml做空白試驗(yàn)（并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正）。每1ml聚乙烯醇滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于20.73mg的山崳酸單甘油酯。含山崳酸單甘油酯應(yīng)為12.0%～18.0%0 【類別】藥用輔料，潤(rùn)滑劑和釋放阻滯劑等。 【貯藏】密閉保存，
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