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醫(yī)藥用級(jí)制藥輔料枸櫞酸三乙酯提供全套資質(zhì)
醫(yī)藥用級(jí)制藥輔料枸櫞酸三乙酯提供全套資質(zhì)
熾灼殘?jiān)? 取本品1.0g,依法檢査（通則0841),遺留殘?jiān)鼞?yīng)不得過(guò)0.1%。
重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留殘?jiān)?，依法檢査（通則0821第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。
砷鹽 取本品0.67g，加水23ml使溶解，加聚乙烯醇5ml，依法檢査（通則0822*法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0003%)。
含量測(cè)定 照氣相色譜法（通則0521)測(cè)定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 以35%苯基-65%甲基聚硅氧烷為固定液，內(nèi)徑0.32mm，柱長(zhǎng)30m，液膜厚度0.5μm的毛細(xì)管柱為色譜柱，起始溫度80℃,維持0.5分鐘，以每分鐘20℃的率升溫至220℃,維持30分鐘，進(jìn)樣口溫度為225℃;檢測(cè)器溫度275℃，流每分鐘2.3ml。分別取枸櫞酸三乙酯對(duì)照品和乙酰枸櫞酸三乙酯對(duì)照品適量，加二氯甲W溶解并稀釋制成每1ml各含30mg的溶液，取1μl注入氣相色譜儀，枸櫞酸三乙酯峰與乙酰枸櫞酸三乙酯峰的分離度應(yīng)符合要求。
測(cè)定法 取本品約300mg，精密稱定，加二氯甲W溶解并稀釋制成每1ml中含30mg的溶液，精密量取1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖；另取枸櫞酸三乙酯對(duì)照品適量，同法測(cè)定，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。
類別 藥用輔料，增塑劑。
貯藏 密封保存。
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西安天正藥用輔料有限公司
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