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醫(yī)藥用級(jí)羥丙基倍他β環(huán)糊精有批件賦形劑
中文名稱(chēng)：羥丙基-β-環(huán)糊精
英文名稱(chēng)：Hydroxypropyl-β-Cyclodextrin
英文別名：HP-β-CD
CAS號(hào)：128446-35-5
分子式：(C42H70O35)-HX+(C3H7O2)X
分子量：1431-1806
醫(yī)藥用級(jí)羥丙基倍他β環(huán)糊精有批件賦形劑
【檢查】 酸堿度 取本品1.0g，加水40ml溶解后，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為5.0～7.5。 溶液的澄清度與顏色 取本品2.5g，加水25ml使溶解，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無(wú)色。 氯化物 取本品0.1g，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.05%）。
【性狀】 本品為白色或類(lèi)白色的無(wú)定形或結(jié)晶性粉末；無(wú)臭，味微甜；引濕性強(qiáng)。本品極易溶于水，易溶于甲醇或乙醇，幾乎不溶于丙酮或*。
【含量測(cè)定】 羥丙氧基 取本品約0.1g，精密稱(chēng)定，照甲氧基、乙氧基與羥丙氧基測(cè)定法（通則0712）測(cè)定，即得。 【類(lèi)別】 藥用輔料，包合劑和穩(wěn)定劑等。 【貯藏】 遮光，密閉保存。
質(zhì)量規(guī)格
編輯
干基含量：98%
干燥失重( %)≤7
熾灼殘?jiān)?%)≤0.5
重金屬(鉛)(lead, ppm)≤10
β-環(huán)糊精殘留量 (%)≤1
丙二醇 (%)≤0.5
平均分子取代度(β-CD，MS)4－9
細(xì)菌總數(shù) （個(gè)/克）≤1000
霉菌總數(shù)（個(gè)/克）≤100
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