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醫(yī)藥用級聚山梨酯粉質(zhì)量標準2015藥典四版

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品牌西安天正

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所在地西安市

更新時間:2025-12-05 11:30:01瀏覽次數(shù):899次

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醫(yī)藥用級聚山梨酯粉質(zhì)量標準2015藥典四版為白色結(jié)晶性粉末或無色半透明的硬塊,加少量的乙醇、三L甲W或乙M,易研碎成細粉;有刺激性特臭,味初辛、后清涼;在常溫中易揮發(fā),燃燒時發(fā)生黑煙及有光的火焰。
本品在三l甲w中極易溶解,在乙醇、乙m、脂肪油或揮發(fā)油中易溶,在水中極微溶解。

醫(yī)藥用級聚山梨酯粉質(zhì)量標準2015藥典四版

聚山梨酯(合成)

Zhangnao(Hecheng)

Camphor (Racemic)

 本品為(1RS,4RS)-1,7,7-*基二環(huán)[2.2.1]庚烷-2-酮,用化學合成法制得。含C10H16O不少于96.0%。

醫(yī)藥用級聚山梨酯粉質(zhì)量標準2015藥典四版

1中文名聚山梨酯

2漢語拼音Zhangnao

3英文名Camphor(Natural)

4分子式與分子量C10H16O  152.24

5來源(名稱)、含量(效價)

本品為(1R,4R)-1,7,7-*基二環(huán)[2.2.1]庚烷-2-酮,系自樟科植物中提取制得。含C10H16O不少于96.0%。

【檢查】旋光度 取本品,精密稱定,加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1g的溶液,依法測定(通則0621),旋光度為-1.5°至+1.5°。 酸度 取本品1.0g,加乙醇10.0ml溶解,加酚酞指示液0.1ml,溶液應無色;用聚乙烯醇滴定液(0.1mol/L)滴定,消耗聚乙烯醇滴定液(0.1mol/L)不得過0.2ml。

【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末或無色半透明的硬塊,加少量的乙醇、三或醚,易研碎成細粉;有刺激性特臭,味初辛、后清涼;在常溫中易揮發(fā),燃燒時發(fā)生黑煙及有光的火焰。 本品在三中極易溶解,在乙醇、乙、脂肪油或揮發(fā)油中易溶,在水中極微溶解。

 殘留溶劑 取本品0.5g,精密稱定,置頂空瓶中,精密加入N,N-二甲基甲酰胺5ml,密封,作為供試品溶液;另取二甲苯適量,精密稱定,加N,N-二甲基甲酰胺定量稀釋制成每1ml約含0.2mg的溶液,精密量取5ml,置頂空瓶中,密封,作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法(通則0861 第二法)試驗,以聚乙二醇20M(或極性相近)為固定液;起始溫度為60℃,維持9分鐘,再以每分鐘20℃的率升溫至200℃,維持3分鐘;進樣口溫度為200℃;檢測器溫度為250℃;頂空瓶平衡溫度為80℃,平衡時間為30分鐘。取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣,記錄色譜圖;按外標法以峰面積計算,二甲苯的殘留量應符合規(guī)定。

 測定法 取本品約0.1g,精密稱定,置100ml量瓶中,精密加內(nèi)標溶液5ml,用無水甲醇稀釋至刻度,搖勻,精密量取1μl,注入氣相色譜儀,記錄色譜圖;另取聚山梨酯對照品,同法測定。按內(nèi)標法以峰面積計算,即得。 【類別】 皮膚刺激藥。 【貯藏】 密封保存。

藥用級聚山梨酯15kg作用制劑中的成分

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藥用級聚山梨酯粉2015藥典有GMP證 15kg現(xiàn)貨

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