注射級(jí)吐溫80/聚山梨酯80的質(zhì)量控制

吐溫80，正式品名為聚山梨酯80，為藥物制劑中常見的輔料之一。其化學(xué)名稱為聚氧乙烯20山梨醇酐單油酸酯，屬于親水型非離子表面活性劑，可用于口服制劑的潤滑劑。由于其具有較好的助溶作用，在制備難溶性藥物的注射劑時(shí)，常用作助溶劑、乳化劑和穩(wěn)定劑。該輔料已收入多典，包括藥典（CP）、歐洲藥典（EP）、英典（BP）、美典（USP）、日本藥局方（JP）。  

國內(nèi)目前有多種藥物的注射劑中使用該輔料作為助溶劑，涉及化學(xué)藥品和中藥制劑，劑型包括粉針劑、小針和大輸液。該輔料靜脈用于人體具有一定的安全性，但在應(yīng)用該輔料的注射劑的臨床中，仍可見一些安全性問題的報(bào)道，如過敏、溶血等不良反應(yīng)，在動(dòng)物的藥理毒理試驗(yàn)中也發(fā)現(xiàn)吐溫80可能對(duì)心血管等系統(tǒng)有一定的影響[1－3]，因此應(yīng)重視該輔料的安全性。有文獻(xiàn)報(bào)道，吐溫80的度與不良反應(yīng)可能具有一定的關(guān)系。因此在應(yīng)用該輔料時(shí)應(yīng)注意對(duì)注射用聚山梨酯80加強(qiáng)質(zhì)量控制。

磷酸二氫鈉20kg，藥用級(jí)
聚乙烯醇1kg/袋，1袋起訂，藥用級(jí)
硫酸鎂 500g/袋，1袋起訂，資質(zhì)
硫酸鋅 500g/瓶，1瓶起訂，藥用輔料
微粉硅膠 藥用級(jí) 500g/袋 10kg/袋 500g起售（資質(zhì)，有批件）
倍他環(huán)糊精 藥用級(jí) 500g/袋 25kg/袋 500g起售（資質(zhì)，有批件）
山梨酸鉀 藥用級(jí) 1kg/袋 1kg起售 （資質(zhì)，有批件）
甜菊素 藥用級(jí) 1kg/袋 1kg起售 （資質(zhì)，有批件）
羥苯乙酯 藥用級(jí) 500g/袋 500g起售（資質(zhì)，有批件）
聚乙烯醇 藥用級(jí) 500g/袋 500g起售（資質(zhì)，有批件）
三乙醇胺 藥用級(jí) 500ml/桶 一桶起售（資質(zhì)，有批件）
液體石蠟 藥用級(jí) 500ml/瓶 20kg/桶 165kg/桶 500ml起售（資質(zhì)，有批件）
固體石蠟 藥用級(jí) 500g/袋 25kg/袋 500g起售（資質(zhì)，有批件）
乳膏基質(zhì) 化妝品級(jí) 500g/袋 25kg/桶 500g起售
硫酸新霉素  1個(gè)十億/聽，1聽起訂，藥用級(jí)
氯化鈉 1kg/袋，25kg/袋，1kg/袋起訂，藥用級(jí)
藥用級(jí)聚乙烯醇 藥用級(jí) 500g/袋 500g起售（資質(zhì)，有批件）
鄰苯二甲酸二乙酯 藥用級(jí) 2kg/瓶 一瓶起售 （資質(zhì)，有批件）
三乙醇胺 藥用級(jí) 2kg/桶 一桶起售（資質(zhì)，有批件）
液體石蠟 藥用級(jí) 500ml/瓶 20kg/桶 165kg/桶 500ml起售（資質(zhì)，有批件
明膠   500g/袋，25kg/袋，500g/袋起訂，資質(zhì)
木糖醇   500g/袋，25kg/袋，500g/袋起訂，藥用級(jí)
尼泊金甲脂  500g/袋，1袋起訂，藥用級(jí)
尼泊金乙脂  500g/瓶，1瓶起訂
藥用級(jí)二甲硅油 藥用級(jí)  500g/袋  25kg/袋   500g起訂（資質(zhì)，有批件）
明膠  藥用級(jí)  500g/袋  25kg/袋   500g起訂（資質(zhì)，有批件）
瓊脂 藥用級(jí) 10kg/袋  10kg起訂（資質(zhì)）
麥芽糊精 藥用級(jí)  500g/袋  25kg/袋   500g起訂（資質(zhì)，有批件）
月桂氮卓酮 藥用級(jí)  500g/瓶   500g起訂（資質(zhì)，有批件）