醫(yī)用級硬脂酸鈣藥用輔料潤滑劑和乳化劑

　脂肪酸組成　取本品約0.1g，精密稱定，置錐形瓶中，加14%甲醇溶液5ml，搖勻，加熱回流10分鐘，沿冷凝管加正庚烷4ml，加熱回流10分鐘，放冷，加飽和氯化鈉溶液20ml，振搖，靜置分層，取上層液，經(jīng)無水*干燥，精密量取1ml，置10ml量瓶中，用正庚烷稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗，以聚乙二醇-20M（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱，起始溫度為70℃，維持2分鐘，以每分鐘5℃的速率升溫至240℃，維持5分鐘；進樣口溫度為220℃；檢測器溫度為260℃。取棕櫚酸甲酯與硬脂酸甲酯對照品適量，加正庚烷溶解并稀釋制成每lml中分別約含15mg與10mg的溶液，取1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，棕櫚酸甲酯峰與硬脂酸甲酯峰的分離度應(yīng)大于5.0。取供試品溶液1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，按面積歸一化法計算，含硬脂酸不得少于40%，硬脂酸與棕櫚酸的總和不得少于90%。
　　微生物限度　取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過103cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu，不得檢出大腸埃希菌。
　　【含量測定】取本品約1.2g，精密稱定，置燒瓶中，加0.05mol/L硫酸溶液50ml，加熱約3小時直至油層澄清（加熱時蓋上表面皿以防止濺出），必要時補充水至初始體積，放冷，濾過，用水洗滌濾器和燒瓶直至對藍色石蕊試紙不呈酸性，再用聚乙烯醇試液中和濾液至對藍色石蕊試紙呈中性。在磁力攪拌器充分攪拌下，先加入乙二胺四海藻糖二鈉滴定液（0.05mol/L）30ml，再加聚乙烯醇試液15ml與羥基萘酚藍指示劑2mg，繼續(xù)用乙二胺四海藻糖二鈉滴定液滴定至溶液顯純藍色。每lml乙二胺四海藻糖二鈉滴定液（0.05mol/L）相當于2.804mg的CaO。
　　【類別】藥用輔料，潤滑劑和乳化劑等。
　　【貯藏】密閉，在陰涼干燥處保存。