醫(yī)用級苯甲醇實驗申報研發(fā)小試

苯甲醇
Benjiachun
Benzyl Alcohol
　　
　　本品按無水物計算，含C7H8O不得少于98.0%。
　　【性狀】本品為無色液體。
　　本品在水中溶解，與乙醇、能任意混合。
　　相對密度  本品的相對密度（通則0601）為1.043-1.050。
　　餾程  取本品，照餾程測定法（通則0611）測定，在203～206℃餾出的量不得少于95%（ml/ml）。
　　折光率  本品的折光率（通則0622）為1.538～1.541。
　　【鑒別】本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照圖譜（光譜集236圖）一致。
　　【檢查】酸度  取本品10ml，加入乙醇10ml和酚酞指示液1ml，用聚乙烯醇滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯粉紅色，消耗的聚乙烯醇滴定液（0.1mol/L）不得過0.2ml。
　　溶液的澄清度與顏色  取本品2ml，加水58ml，振搖，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無色。
　　氯化物  取本品1g，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液3.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.003%）。
　　有關(guān)物質(zhì)  取本品作為供試品溶液；另取對照品適量，精密稱定，加丙酮溶解并稀釋制成每1ml中含0.5mg的溶液作為對照品溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗，以聚乙二醇20M為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱；分流進(jìn)樣，分流比20:1；起始溫度為50℃，以每分鐘5℃的速率升溫至220℃，維持35分鐘；進(jìn)樣口溫度為200℃；檢測器溫度310℃；精密量取供試品溶液與對照品溶液各1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，供試品溶液色譜圖中任何小于主峰面積0.0001%的峰可忽略不計。按外標(biāo)法以峰面積計算，含不得過0.1%，如有其他雜質(zhì)峰，按面積歸一化法計算，單個未知雜質(zhì)不得過0.02%，其他雜質(zhì)總量不得過0.1%；供注射用時，按外標(biāo)法以峰面積計算，含不得過0.05%，如有其他雜質(zhì)峰，按面積歸一化法計算，單個未知雜質(zhì)不得過0.01%，其他雜質(zhì)總量不得過0.05%。
　　水分  取本品，照水分測定法（通則0832第一法2）測定，含水分不得過0.5%。
　　細(xì)菌內(nèi)毒素（供注射用）  取本品，依法檢查（通則1143），每1mg苯甲醇中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.1EU。
　　【含量測定】照氣相色譜法（通則0521）測定。
　　色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗  以聚乙二醇20M為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱；進(jìn)樣口溫度200℃，檢測器溫度250℃，柱溫為130℃。
　　測定法  取本品，精密稱定，用甲醇稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液，精密量取1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖；另取苯甲醇對照品，同法測定，按外標(biāo)法以峰面積計算，即得。
　　【類別】藥用輔料，抑菌劑等。
　　【貯藏】遮光，密閉保存。