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藥用級聚維酮K30藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE登記號

時間:2022-8-29
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 藥用級聚維酮K30藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE登記號

聚維酮K30(PVPK30)在醫(yī)藥上有廣泛的應(yīng)用,為國際倡導(dǎo)的三大藥用新輔料之一。應(yīng)用的是片劑、顆粒劑的粘合劑。PVP還可用作膠囊的助流劑,眼藥的去毒劑及潤滑劑,注射劑的助溶劑,液體制劑的分散劑,酶及熱敏藥物的穩(wěn)定劑。聚維酮還可與二甲基亞砜合成PVP-I消毒殺菌劑。PVP在醫(yī)藥上還可用作低溫保存劑。采用PVP產(chǎn)品作輔料的藥物已有上百種。

3.4 N-乙烯基吡咯烷酮 取本品10.0g(按無水物計算),加水80ml使溶解,加海藻糖鈉1g,精密加二甲基亞砜滴定液(0.05mol/L)10ml,放置10分鐘,用聚乙烯醇滴定液(0.1mol/L)滴定,至近終點(diǎn)時,加淀粉指示液2ml,繼續(xù)滴定至藍(lán)色消失,并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正,消耗二甲基亞砜滴定液(0.05mol/L)不得過3.6ml。
3.5 水分 取本品,照水分測定法(《中國藥典》 2010年版 二部 附錄Ⅷ M第一法A)測定,含水分不得過5.0%。
3.6 熾灼殘?jiān)?span> 取本品1.0g,依法檢查(《中國藥典》 2010年版 二部 附錄Ⅷ N),遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。
3.7 重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查(《中國藥典》 2010年版 二部 附錄Ⅷ H第二法),含重金屬不得過百萬分之十。
3.8 含氮量 取本品約0.1g,精密稱定,置凱氏定氮瓶中,依次加入硫酸鉀10g和硫酸銅0.5g,沿瓶壁緩緩加硫酸20ml,在凱氏定氮瓶口放一小漏斗,用直火緩緩加熱,俟溶液成澄明的綠色后,繼續(xù)加熱30分鐘,放冷。轉(zhuǎn)移置100ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻。精密吸取10ml,照氮測定法(《中國藥典》 2010年版 二部《中國藥典》 2010年版 二部 附錄Ⅶ D第二法)測定,餾出液用硫酸滴定液(0.005mol/L)滴定,并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。按無水物計算,含氮量應(yīng)為11.5%~12.8%。

 

聚維酮K30.png

 

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