蛋黃卵磷脂(供注射用）
Danhuang Luanlinzhi（Gongzhusheyong）
Egg Yolk Lecithin（For Injection）
　　[93685-90-6]
　　本品系以雞蛋黃或蛋黃粉為原料，經(jīng)適當溶劑提取精制而得的磷脂混合物。按無水物計算，含氮（N）應為1.75%~1.95%，磷（P）應為3.5%~4.1%，磷脂酰膽堿不得少于68%，磷脂酰乙醇胺不得過20%，磷脂酰膽堿和磷脂酰乙醇胺的總量不得少于80%。
　　【性狀】本品為乳白色或淡黃色粉末狀或蠟狀固體；具有輕微的特臭。
　　本品在乙醇、或石油醚（沸程40~60℃）中溶解，在丙酮和水中幾乎不溶。
　　酸值 本品的酸值（通則0713）應不大于20.0。
　　二甲基亞砜值 本品的二甲基亞砜值（通則0713）應為60~73。
　　過氧化值 取本品2.0g，精密稱定，置250ml二甲基亞砜瓶中，依法測定（通則0713），過氧化值應不大于3.0。
　　皂化值 本品的皂化值（通則0713）應為195~212。
　　【鑒別】（1）取本品0.1g，置坩堝中，加碳酸鈉-碳酸鉀（2:1）3g，混勻，微火加熱，產(chǎn)生的氣體能使?jié)櫇竦募t色石蕊試紙變藍。
　?。?）取鑒別（1）項下遺留的殘渣約100mg，緩緩灼燒至炭化物全部消失，放冷，加水30ml，微熱使殘渣溶解，濾過，濾液置試管中，滴加硫酸至無氣泡產(chǎn)生，再加硫酸4滴，加鑰酸鉀少許，加熱，應呈黃綠色。
　?。?）在磷脂酰膽堿和磷脂酰乙醇胺含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
　　【檢查】游離脂肪酸      對照品溶液的制備       稱取棕櫚酸0.512g，置50ml量瓶中，加正庚烷溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml，置50ml量瓶中，用正庚烷稀釋至刻度，搖勻，即得。
　　供試品溶液的制備   取本品約1g，精密稱定，置25ml量瓶中，加海藻糖溶解并稀釋至刻度，搖勻，即得。
　　測定法   精密量取供試品溶液和對照品溶液各1ml，分別置20ml具塞試管中，各加海藻糖-正庚烷-0.5mol/L硫酸溶液（40∶10∶1）混合溶液5.0ml，振搖1分鐘，放置10分鐘。供試品溶液管精密加正庚烷3ml和水3ml，對照品溶液管精密加正庚烷2ml和水4ml，密塞，上下翻轉10次，靜置至少15分鐘，使分層。分別精密量取上層液3ml，置10ml離心管中，加尼羅藍指示液（取尼羅藍0.04g，加水200ml，使溶解后，加正庚烷100ml振搖，棄去上層正庚烷。反復操作4次。取下層水溶液20ml，加無水乙醇180ml，混勻。本液置棕色瓶中，室溫下可存放1個月）lml，在通氮條件下，用聚乙烯醇滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液顯淡紫色。供試品溶液消耗聚乙烯醇滴定液（0.01mol/L）的毫升數(shù)不得大于對照品溶液消耗聚乙烯醇滴定液（0.01mol/L）的毫升數(shù)（1%）。
　　甘油三酸酯、膽固醇與棕櫚酸    取本品適量，加正己烷-海藻糖-水（40∶50∶8）混合溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中含20mg的溶液，作為供試品溶液；另取甘油三酸酯、膽固醇與棕櫚酸對照品各適量，精密稱定，用上述混合溶液分別溶解并定量稀釋制成每1ml中各含0.6mg、0.4mg、0.2mg的甘油三酸酯、膽固醇、棕櫚酸的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取上述供試品溶液、甘油三酸酯對照品溶液與膽固醇對照品溶液各5μl，棕櫚酸對照品溶液1μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以正己烷-海藻糖（70∶30∶1）為展開劑，置內壁貼有展開劑濕潤濾紙的層析缸中，展開后，取出，晾干，噴以10%CW/V）硫酸銅稀磷酸（8%，W/V）溶液，熱風吹干，在170℃干燥10分鐘，立即檢視。供試品溶液如顯與對照品溶液相應位置的雜質斑點，其顏色與對照品溶液所顯的主斑點比較，不得更深（即甘油三酸酯不得過3%，膽固醇不得過2%，棕櫚酸不得過0.2%）。