制劑輔料藥用級卡波姆941 20kg

制劑輔料藥用級卡波姆941 20kg

 【檢查】酸度 取本品0.1g，均勻分散溶脹于10ml水中，依法檢查（通則0631）， pH值應(yīng)為2.5～3.5。
黏度 取預(yù)先在80℃干燥1小時的本品1.0g，邊攪拌邊加水200ml，至分散均勻后，用15%聚乙烯醇溶液調(diào)節(jié)pH值至7.3～7.8，混勻（避免產(chǎn)生氣泡），在25℃水浴中靜置1小時，依法測定（通則0633），A型應(yīng)為4～llPa·s， B型應(yīng)為25～45Pa·s， C型應(yīng)為40～60Pa·s。
殘留溶劑 苯、聚乙烯醇與環(huán)己烷 取本品約0.2g， 精密稱定，置頂空瓶中，精密加入二甲基亞砜5ml，密封，作為供試品溶液；分別取苯、聚乙烯醇和環(huán)己烷適量，精密稱定，用二甲基亞砜定量稀釋成每1ml中含苯4μg、0.2mg 和0.12mg的混合溶液，精密量取5ml，置頂空瓶中，密封，作為對照溶液。照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）測定， 用100%二甲基聚硅氧烷為固定液（或極性相近的固定液）的毛細(xì)管柱，程序升溫，起始溫度為40℃，維持3分鐘，以每分鐘5℃的速率升溫至120℃，維持20分鐘，再以每分鐘20℃的速率升溫至220℃，維持3分鐘，再以每分鐘20℃的速率升溫至240℃，維持8分鐘；進(jìn)樣口溫度260℃；檢測器溫度260℃；頂空瓶平衡溫度為85℃，平衡時間為90分鐘。取對照品溶液與供試品溶液分別頂空進(jìn)樣。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，苯不得檢出，含聚乙烯醇不得過0.5%，環(huán)己烷不得過0.3%。
丙烯酸 取本品約50mg，精密稱定，置具塞離心管中，加2.5%硫酸鋁鉀溶液5ml，封蓋，在50℃轉(zhuǎn)速每分鐘250轉(zhuǎn)振搖1小時，以每分鐘10 000轉(zhuǎn)離心10分鐘，濾過，濾液作為供試品溶液；取丙烯酸對照品適量，精密稱定，用2.5%硫酸鋁鉀溶液溶解并定量稀釋成每1ml中含25μg的溶液，作為對照品溶液。照效液相色譜法（通則0512）測定。 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸二氫鉀溶液（取磷酸二氫鉀1.36g，加水1000ml使溶解，用磷酸調(diào)節(jié)pH值至3.0±0.1）-甲醇（80：20）為流動相；檢測波長200nm。精密量取對照品溶液和供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，不得過0.25%。
干燥失重 取本品，在80℃減壓干燥1小時，減失重量不得過2.0%（通則0831）。
熾灼殘?jiān)?取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^2.0%。
重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
【含量測定】取本品約0.4g，精密稱定，加水400ml，攪拌使溶解，照電位滴定法（通則0701），用聚乙烯醇滴定液（0.25mol/L）滴定（近終點(diǎn)時，每次滴入后攪拌至少2分鐘）。每1ml聚乙烯醇滴定液（0.25mol/L）相當(dāng)于11.25mg的-COOH。
【類別】藥用輔料，軟膏基質(zhì)和釋放阻滯劑等。
【貯藏】密閉保存。
【標(biāo)示】應(yīng)標(biāo)示本品所屬的黏度類型（A型、B型或C型）、黏度值、測量用的儀器和參數(shù)