有CDE登記藥用級輔料苯甲醇*

有CDE登記藥用級輔料苯甲醇*

 氯化物 取本品1g，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液3.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.003%）。
有關物質(zhì) 取本品作為供試品溶液；另取苯甲醛對照品適量，精密稱定.加丙酮溶解并稀釋制成每1ml中含苯甲醛0.5mg的溶液作為對照品溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗，以聚乙二醇20M為固定液；分流進樣，分流比20：1；起始溫度為50℃，以每分鐘5℃的速率升溫至220℃，維持35分鐘；進樣口溫度為200℃；檢測器溫度310℃；精密量取供試品溶液與對照品溶液各1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，供試品溶液色譜圖中任何小于主峰面積0.0001%的峰可忽略不計，按外標法以峰面積計算，含苯甲醛不得過0.1%.如有其他雜質(zhì)峰，按面積歸一化法計算，單個未知雜質(zhì)不得過0.02%，其他雜質(zhì)總量不得過0.1%；供注射用時，按外標法以峰面積計算，含苯甲醛不得過0.05%，如有其他雜質(zhì)峰，按面積歸一化法計算，單個未知雜質(zhì)不得過0.01%，其他雜質(zhì)總量不得過0.05%。
水分 取本品，照水分測定法（通則0832法2）測定，含水分不得過0.5%。
細菌內(nèi)毒素（供注射用） 取本品，依法檢查（通則1143），每1g苯甲醇中含內(nèi)毒素的量應小于0.1EU^[1]。
【含量測定】 照氣相色譜法（通則0521）測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 以聚乙二醇20M為固定相；進樣口溫度200℃，檢測器溫度250℃，柱溫為130℃。
測定法 取本品，精密稱定，用甲醇稀釋制成毎1ml中約含1mg的溶液，精密量取1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖；另取苯甲醇對照品，同法測定，按外標法以峰面積計算，即得。
【類別】 藥用輔料，抑菌劑等。
【貯藏】 遮光，密閉保存。