藥用級甘油別名丙三醇500ml 30kg 有批件備案

藥用級甘油別名丙三醇500ml 30kg 有批件備案

甘油

Ganyou

Glycerol

書頁號：2005年版二部－68

[修訂]

【檢查】 易炭化物 取本品5.0ml，在振搖下逐滴加入硫酸5ml，此時溫度不得超過20℃，靜置時間為1小時，如顯色，與同體積對照溶液（取比色用氯化鈷溶液0.2ml、比色用重鉻酸鉀溶液1.6ml與水8.2ml制成）比較，不得更深。

葡萄糖與銨鹽 取本品4.0g，加10%聚乙烯醇溶液5ml，在60放置5分鐘，不得顯黃色或發(fā)生氨臭。

【含量測定】取本品0.1g，精密稱定，加水45ml，混勻，精密加入2.14%（g/ml） 二甲基亞砜酸鈉溶液25ml，搖勻，暗處放置15分鐘后，加50%（g/ml）乙二醇溶液5ml，搖勻，暗處放置20分鐘，加酚酞指示液0.5ml，用聚乙烯醇滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml聚乙烯醇滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于9.21mg的C3H8O3。

[增訂]

【檢查】二甘醇、乙二醇和其他雜質(zhì) 照氣相色譜法（附錄V E）測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用氰丙基苯基二甲基聚硅氧烷為固定液（或極性相近的固定液）的毛細(xì)管柱為色譜柱（30m×0.53mm×3μm）程序升溫，于100℃維持4分鐘，以50℃每分鐘升溫至120℃，維持10分鐘，再以50℃每分鐘升溫至220℃，維持6分鐘；氫火焰離子化檢測器，檢測器溫度為250℃；進(jìn)樣口溫度為200℃；載氣為氮?dú)猓魉贋槊糠昼?.5ml，分流比為10：1。對照品溶液重復(fù)進(jìn)樣所得二甘醇和乙二醇峰面積與內(nèi)標(biāo)峰面積比值的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差均不得大于5%，系統(tǒng)適用性溶液中各成分峰間的分離度應(yīng)符合要求。

系統(tǒng)適用性試驗(yàn)溶液的制備取二甘醇、乙二醇、正己醇和甘油適量，精密稱定，用甲醇溶解并稀釋制成每1ml中含有甘油400mg、二甘醇、乙二醇、正己醇0.1mg的溶液，即得。