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　　在這種情況下，國內(nèi)未通過認(rèn)證藥企將面臨著兩種選擇，停產(chǎn)或改造。如果選擇改造，那么企業(yè)將投入大量的資金來更新設(shè)備，這對生產(chǎn)無菌藥品的制藥機械的標(biāo)準(zhǔn)要求將會更高。
　　
　　新GMP對無菌要求提升，從而對制藥裝備的隔離化、自動化提出更高的要求。據(jù)統(tǒng)計，對于目前國內(nèi)運營中的1000—1200條存量凍干生產(chǎn)線，90%以上國內(nèi)藥廠的凍干制品仍使用手動進出料。未來幾年內(nèi)自動出料系統(tǒng)和無菌隔離裝置等裝置*會提高，也就是說由凍干機、無菌隔離系統(tǒng)和自動進出料系統(tǒng)三大裝置構(gòu)成的凍干系統(tǒng)設(shè)備未來會出現(xiàn)較大幅度增長。
　　
　　據(jù)中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會相關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù)，目前，我國化學(xué)制劑中有20%的藥品為凍干制劑，在生物制品中凍干藥品的比重達(dá)30%，且比例仍在不斷提升。國內(nèi)生產(chǎn)凍干藥品的廠家已由初期衛(wèi)生部直屬的6大生物制品研究所、省市級或一些地區(qū)性生物制藥廠和獸藥用生物制品廠，發(fā)展到現(xiàn)在的近百家生產(chǎn)企業(yè)。醫(yī)藥行業(yè)的快速增長將拉動凍干系統(tǒng)行業(yè)的迅速發(fā)展。
　　
　　此外，隨著歐美發(fā)達(dá)國家原料藥的生產(chǎn)逐步轉(zhuǎn)移至中國、印度等新興市場國家，新興市場制藥企業(yè)不僅需要擴大凍干生產(chǎn)線規(guī)模，還需提升凍干系統(tǒng)設(shè)備技術(shù)水平以滿足GMP法規(guī)的要求，從而也拉動了對凍干系統(tǒng)的需求。
　　
　　面對新考驗的逼近，不斷提高的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)催生著凍干機械的變革，對制藥機械企業(yè)來說，迎接市場考驗，滿足新的要求，既是機遇也是挑戰(zhàn)。