5,注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不對水質產(chǎn)生污染的 材料。制備注射用水的設備應定期清洗,并對清洗效果驗證。

6,純化水儲存周期不宜大于24小時,其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證無毒,耐腐蝕,不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內(nèi)壁應光滑,接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面,溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗,消毒滅菌,并對清洗,滅菌效果驗證。

7,制藥用水的輸送

1）純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗,消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合,壓縮空氣和氮氣須凈化處理。

2）純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設計應簡潔,應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經(jīng)驗證無毒,耐腐蝕,不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用*的衛(wèi)生級閥門,輸送純化水應標明流向。

3）輸送純化水和注射用水的管道,輸送泵應定期清洗,消毒滅菌,驗證合格后方可投入使用。

8,壓力容器的設計,須由有許可證的單位及合格人員承擔,須按中華人民共和國國家標準《鋼制壓力容器》（GB150-80）及"壓力容器安全技術監(jiān)察規(guī)程"的有關規(guī)定辦理。

六.分類及水質標準

1,制藥用水(工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水,包括飲用水,純化水,注射用水) 分類

1）飲用水（Potable-Water）：通常為自來水公司供應的自來水 或深井水,又稱原水,其質量必須符合國家標準GB5749-85《生活飲用水衛(wèi)生標準》。按2010中國藥典規(guī)

定,飲用水不能直接用作制劑的制備或 試驗用水。

2）純化水（Purified Water）：為原水經(jīng)蒸餾法,離子交換法,反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水,不含任何附加劑。 純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗用水,不得用于注射劑的配制

采用離子交換法,反滲透法,超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。

采用特殊設計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。

3）注射用水（Water for Injection）：是以純化水作為原水,經(jīng)特殊設計的蒸餾器蒸餾,冷凝冷卻后經(jīng)膜過濾制備而得的水。