GSP溫濕度記錄儀，環(huán)境/倉庫/冷庫/冷鏈/冰箱驗證

根據(jù)好新新版GSP和GSP附錄中的要求，要對冷庫、倉庫等設(shè)備進行全面的驗證，一般是對溫濕度的驗證，而且要求至少安裝9個位置的驗證點位，并對其進行溫濕度數(shù)據(jù)的分析和評估，所以上海智與懋檢測儀器設(shè)備公司根據(jù)實際情況出發(fā)，滿足驗證的要求，推出型號：福祿克冷庫驗證溫濕度記錄儀 為廣大藥品經(jīng)營單位提供符合要求的溫度驗證設(shè)備，幫助它們順利通過GSP溫濕度認證。溫濕度系統(tǒng)驗證是證明溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)設(shè)計、安裝、運行、確實能達到GSP要求的有文件證明的一系列活動。通過驗證確立溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)的運行校準，通過對已驗證狀態(tài)的監(jiān)控和保持，控制整個溫濕度監(jiān)控過程，確保環(huán)境質(zhì)量和數(shù)據(jù)質(zhì)量。對溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)所包含的溫濕度記錄儀、溫濕度監(jiān)控軟件、管路電源、檢驗儀器設(shè)備、系統(tǒng)整體特性與用戶需求標準（URS）進行對照，進行設(shè)計確認（DQ）、安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）和性能確認（PQ）。確認相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計標準和要求，并能安全、有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的質(zhì)量安全。

冷庫驗證測點計算標準：GSP附錄5.《驗證管理》

第七條  應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗證對象及項目，合理設(shè)置驗證測點。

（一）在被驗證設(shè)施設(shè)備內(nèi)一次性同步布點，確保各測點采集數(shù)據(jù)的同步、有效。

（二）在被驗證設(shè)施設(shè)備內(nèi)，進行均勻性布點、特殊項目及特殊位置專門布點。

（三）每個庫房中均勻性布點數(shù)量不得少于9個，倉間各角及中心位置均需布置測點，每兩個測點的水平間距不得大于5米，垂直間距不得超過2米。

（四）庫房每個作業(yè)出入口及風(fēng)機出風(fēng)口至少布置5個測點，庫房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風(fēng)向死角位置至少布置3個測點。

（五）每個冷藏車箱體內(nèi)測點數(shù)量不得少于9個，每增加20立方米增加9個測點，不足20立方米的按20立方米計算。

（六）每個冷藏箱或保溫箱的測點數(shù)量不得少于5個。

2，冷庫驗證測點數(shù)量分布及數(shù)據(jù)采集時間表：

GSP溫濕度記錄儀，環(huán)境/倉庫/冷庫/冷鏈/冰箱驗證的項目至少包括：

1. 溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；GSP溫濕度驗證，冷庫溫濕度驗證

2.溫控設(shè)備運行參數(shù)及使用狀況測試；

3. 監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認；

4.開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響；

5.確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析；

6.對本地區(qū)的高溫或低溫等外部環(huán)境條件，分別進行保溫效果評估；

7.在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證；

8.年度定期驗證時，進行滿載驗證。

二、溫濕度記錄儀的功能特點：

GSP溫濕度驗證

1、體積小巧耐用，便于攜帶，防水性能好，質(zhì)量穩(wěn)定，具備優(yōu)異的耐機械沖擊性

2、自帶USB，通過中英文綠色軟件（無需安裝）可以下載數(shù)據(jù)到PC機分析

3、*獨立的溫濕度傳感器倉設(shè)計，探頭內(nèi)置

4、測溫范圍廣：-40℃～+85℃  0 to 100%rh

5、電池壽命長：一般為2年以上

6、溫濕度采樣間隔可以任意設(shè)置，范圍從0.1秒至255分鐘

7、溫濕度數(shù)據(jù)具備不可修改性，可追溯，以備調(diào)差和索賠

8、具有非易失存貯器，電池耗盡時，保證溫濕度數(shù)據(jù)的安全

9、LCD顯示，可查看當(dāng)前值，好大好小值，平均值，電量顯示

溫濕度記錄儀符合IP66/67的防塵水保護，符合EN12830標準（冷藏、冷凍、深凍/速凍食品的存儲和運輸）。GSP溫濕度驗證

記錄儀通過USB接口與電腦連接，點擊相關(guān)圖標可以下載和顯示數(shù)據(jù)，可以用圖標曲線，表格或匯總的形式顯示數(shù)據(jù)，信息可以放大分析，以TXT或PDF格式存儲。軟件包含幾個很有用的功能：圖標中跟蹤和顯示溫度和濕度的曲線，用戶可自定義曲線顏色，所有文件方便查看，通過軟件可以設(shè)定時間間隔（0.1到255分鐘），實時時鐘顯示，延時開始功能-好長24小時，在軟件選項里如果設(shè)置連續(xù)記錄，即使定期下載記錄儀，一旦開始工作也不需要在設(shè)置記錄儀。

智測電子，專業(yè)致力于計量校驗、傳感器檢測技術(shù)，研發(fā)生產(chǎn)計量校驗儀器設(shè)備、檢測儀器、傳感器等，為用戶提供計量、驗證、檢測解決方案。

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