水浴滅菌柜溫度驗證-應(yīng)用案例

一、水浴滅菌柜溫度驗證-應(yīng)用案例本次驗證的目的：

1、確認消毒滅菌過程中，滅菌柜內(nèi)溫度達到穩(wěn)定狀態(tài)時各測試點溫度符合GMP要求；

2、確認滅菌過程中，箱體內(nèi)各測試點滅菌有效，各工藝滅菌F0值合格；

3、確認滅菌過程中，箱體內(nèi)溫度熱分布情況以及藥品內(nèi)溫度情況；

4、確認滅菌柜升溫降溫溫度控制能力，以及冷點熱點溫度情況；

二、驗證客戶單位：石家莊第四制藥廠

三、驗證設(shè)備名稱：水浴滅菌柜-

四、驗證儀器使用：

1、FLUKE  VS40 溫度驗證儀 ；

2、FLUKE  9143干式計量爐；

3、驗證探頭26xxA-PT-SW-15m；

4、VS-DT驗證軟件；

五、驗證步驟、方法：

根據(jù)客戶的設(shè)備需要來選擇探頭的數(shù)量和布點、參數(shù)設(shè)置及驗證

1、探頭校準；

2、探頭布點；

3、軟件設(shè)置；

4、數(shù)據(jù)采集、處理；

5、生成報告；

六、本次驗證注意事項：

1、本次驗證做三個工藝，

（一）115℃/45min/500ml 空載、半載熱分布、半載熱穿透、滿載熱分布、滿載熱穿透狀

態(tài)下的滅菌柜溫度分布情況；

（二）118℃/30min/500ml 空載、半載熱分布、半載熱穿透、滿載熱分布、滿載熱穿透狀

態(tài)下的滅菌柜溫度分布情況；

（三）121℃/15min/500ml 空載、半載熱分布、半載熱穿透、滿載熱分布、滿載熱穿透狀

態(tài)下的滅菌柜溫度分布情況；

2、 滅菌車裝載藥品規(guī)格以及數(shù)量符合驗證標(biāo)準；

3、 滅菌柜運行狀態(tài)良好，蒸汽、水、電等條件供應(yīng)正常；

4、 驗證系統(tǒng)連接電源可靠接地。

5、 確保溫度驗證系統(tǒng)已經(jīng)準備妥當(dāng)，驗證系統(tǒng)滿足GMP驗證要求。

6、 生產(chǎn)車間全力配合，裝車崗位和滅菌崗位人員到位操作

七、公司簡介：

上海智與懋檢測儀器設(shè)備有限公司，專業(yè)致力于溫度、濕度、壓力、電學(xué)、無損等檢測領(lǐng)域，為用戶提供*的測試儀器及信息。公司具有中國合格評定國家認可委會CNAS認可及計量認證資質(zhì)，提供第三方測試、計量校準與驗證服務(wù)，為眾多行業(yè)和產(chǎn)品提供一站式的全面質(zhì)量解決方案，提升企業(yè)競爭優(yōu)勢，滿足其對品質(zhì)的更高要求。公司代理的產(chǎn)品和自主開發(fā)的測試系統(tǒng)，廣泛應(yīng)用于計量、質(zhì)檢、生命科學(xué)、制藥、食品、倉儲運輸、科研、化工電子等行業(yè)。

地        址：上海市徐匯區(qū)漕寶路103號自動化儀表城1206室