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智能純蒸汽取樣器水冷風冷一體純蒸汽取樣裝置
發(fā)布時間：2024-9-18智能純蒸汽取樣器水冷風冷一體純蒸汽取樣裝置
制藥用蒸汽相關(guān)法規(guī)：
純蒸汽為水加熱至超過100℃，并以一種防止原始夾帶水的方式蒸發(fā)而得。由符合美國***國家飲用水基本規(guī)定、歐盟與日本的飲用水規(guī)定，或WHO飲用水指南的水制備而成，不含任何添加物質(zhì)。純蒸汽的不凝性氣體、干度和過熱度根據(jù)用途來確定。
純蒸汽預(yù)期用于與物品或制劑接觸的蒸汽或其冷凝水。純蒸汽的氣化狀態(tài)質(zhì)量很難評估，因此冷凝水特征常用來作為其質(zhì)量的檢測。制備和收集檢測用冷凝水的工藝必須不得對其質(zhì)量特征產(chǎn)生不良影響。冷凝水的質(zhì)量標準和注射用水一致。
中國指南
中國《藥品GMP檢查指南》對于純蒸汽要求如下：
“純蒸汽通常是以純化水為原料水，通過純蒸汽發(fā)生器或多效蒸餾水機的*效蒸發(fā)器產(chǎn)生的蒸汽，純蒸汽冷凝時要滿足注射用水的要求。軟化水、去離子水和純化水都可作為純蒸汽發(fā)生器的原料水，經(jīng)蒸發(fā)、分離（去除微粒及細菌內(nèi)毒素等污物）后，在一定壓力下輸送到使用點。
純蒸汽冷凝水（《2010藥品GMP指南》）檢測要求：
1，微生物限度，同注射用水
2，電導(dǎo)率，同注射用水
3，TOC，同注射用水
4，細菌內(nèi)毒素，0.25EU/ml(若用于注射制劑)
智能純蒸汽取樣器水冷風冷一體純蒸汽取樣裝置：
智能純蒸汽取樣器采用風冷技術(shù)，無需外接冷卻水，省時省力，使用過程安全。用于純蒸汽冷凝水取樣，設(shè)備操作簡單，快接到管路，設(shè)備小巧輕便，取樣簡單易于操作，長時間取樣或者換點轉(zhuǎn)移都非常方便，節(jié)省時間。依據(jù)行業(yè)FDA和cGMP要求設(shè)計制造，可移動，接裝方便。滿足不同現(xiàn)場使用情況，取樣器換熱管采用無菌級316L不銹鋼管，降低污染風險。
智能純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣，儀器滿足GMP要求，純蒸汽盤管采用316L不銹鋼材質(zhì)，滿足GMP對制藥器具要求。取樣后冷凝水進行微生物、電導(dǎo)率、TOC等分析。
產(chǎn)品特點
1、純風冷設(shè)計
純蒸汽取樣速率100ml/min、300ml/min
風冷水冷一體，無需添加冷卻水， 減少操作工序，取樣速度恒定
2、便攜式設(shè)計
手提設(shè)計， 小巧輕便， 方便不同點轉(zhuǎn)移取樣
可外接高容量鋰電池， 超長續(xù)航4小時以上
3、一鍵滅菌設(shè)計
實時監(jiān)測蒸汽溫度，滅菌參數(shù)動態(tài)顯示。
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