包裝作為藥品外貌的重要組成部分，一直對藥物的質(zhì)量有著直接而密切的影響。早些年，我國在藥品包裝行業(yè)中，一直將藥包材與藥用輔料的各項服務(wù)范圍分割開來，從而形成兩個獨立的個體，但其追本溯源，二者在本質(zhì)上有一定的共通性。這也是國家食藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布關(guān)于“聯(lián)合審批藥包材與藥用輔料范圍”公告的主要原因。

此次，在關(guān)聯(lián)審批藥包材與藥用輔料范圍公告中，要求我國各級食品藥品監(jiān)督管理部門不再單獨受理藥包材、藥用輔料注冊申請，不再單獨核發(fā)相關(guān)注冊批準(zhǔn)證明文件。同時，對藥包材、藥用輔料發(fā)生改變處方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等影響產(chǎn)品質(zhì)量變更時，其生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動開展相應(yīng)的評估，并按要求向食品藥品監(jiān)督管理部門報送相關(guān)資料。而對已批準(zhǔn)的藥包材、藥用輔料，其批準(zhǔn)證明文件可在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。

   對于藥包材、藥用輔料的生產(chǎn)企業(yè)，國家食藥品監(jiān)督管理總局要求必須對產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)責(zé)，同時滿足相應(yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理要求的條件下組織生產(chǎn)，配合藥品生產(chǎn)企業(yè)開展供應(yīng)商審計；對于藥品注冊申請人，應(yīng)確保所使用的藥包材、藥用輔料*符合藥用要求，及時掌握藥包材、藥用輔料的變更情況，并對變更帶來的影響進行研究和評估。

從近些年國家相關(guān)部門不斷發(fā)布、*國內(nèi)針對藥包材質(zhì)量監(jiān)管的報告中，我們可以看出，國家目前對藥包材檢測領(lǐng)域逐漸重視，這就會直接帶動大眾對該領(lǐng)域的重視，從而使得生產(chǎn)企業(yè)針對包材檢測這塊兒更加嚴(yán)格、規(guī)范，zui大程度減輕因包裝問題帶來的藥品質(zhì)量問題，從某一方面講，這既是時代發(fā)展的必然結(jié)果，同樣也是時代進步的體現(xiàn)。

濟南賽成作為國內(nèi)起步較早的藥包材檢測企業(yè)，一直緊跟國家與行業(yè)發(fā)展的步伐，注重包材檢測領(lǐng)域的深耕，其研發(fā)的近百款儀器不僅在國內(nèi)享有較高的度，更遠銷美國、澳大利亞、尼日利亞、印度等20多個國家。信賴源于品質(zhì)，濟南賽成全體員工愿用的專業(yè)與真誠，解您檢測之急！