對于任意一種包裝用的瓶子來說，做好垂直軸偏差指標的測試都對瓶子的質量有著至關重要的意義，這一點在藥用玻璃瓶的質量中體現(xiàn)得更為重要。藥品的質量安全與病患的健康直接掛鉤，一旦因瓶子本身質量的問題引發(fā)內(nèi)部藥物的質變，不止危機個人生命，還會引發(fā)社會的恐慌，因此做好垂直軸偏差測試是藥用玻璃瓶相關生產(chǎn)廠商必要且必須要做的。

    本文以濟南賽成研發(fā)的“RBT—A垂直軸偏差測試儀”為例，對某制藥企業(yè)提供的凍干粉針劑瓶的垂直軸偏差進行了專項試驗。通過對試驗過程、試驗結果等數(shù)據(jù)的詳細記錄，從而為廣大有需要的企業(yè)提供了參考的方向和方法。 

關鍵詞：藥用玻璃瓶、無菌粉針劑瓶、垂直軸偏差測試、藥用玻璃瓶軸偏差檢測、粉針劑瓶垂直軸偏差測試、藥用玻璃瓶圓跳動測試儀、垂直軸偏差測試儀

1、檢測目的

    在臨床上，粉針劑作為一種典型的劑型，更確切的應該稱之為“注射劑”。因為在其使用時總是需要與葡萄糖溶液進行稀釋后才能注射。在醫(yī)學的研發(fā)之初，為了更加便于運輸和保存，科學家會將藥物和試劑混合，然后經(jīng)消毒干燥后就形成了 粉針劑，這就是粉針劑的由來。根據(jù)制備原理的不同，粉針劑分為無菌粉和凍干粉兩種，盡管在外形上有所區(qū)別，但在生產(chǎn)工藝上均要求無菌車間制備。

    無菌粉針劑瓶作為藥用玻璃瓶的典型代表，一旦其垂直軸偏差指標不合適，很容易引發(fā)瓶子在物流運輸或儲存、使用的過程中發(fā)生破損炸裂。因此相關生產(chǎn)藥商為了確保不會因瓶子的質量危機內(nèi)部的藥物，根據(jù)國家相關標準，必須進行垂直軸偏差的測試。

2、執(zhí)行標準

    YBB00192003《垂直軸偏差測定法》

3、檢測試樣

藥用粉針劑瓶（注：該試樣由濟南賽成的客戶提供）

4、檢測設備

    濟南賽成自主研發(fā)的“RBT—A垂直軸偏差測試儀”，現(xiàn)已滿足和符合多項國家和標準：《QB2357-1998聚酯(PET)無汽飲料瓶》、《QB/T1868-2004聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)碳酸飲料瓶》、國家藥品包裝容器YBB00192003《垂直軸偏差測定法》等標準。 

5、測試過程

（1）先將試樣夾持在水平旋轉底盤上，使瓶口與百分表接觸，旋轉360°讀取大值和小值，大值和小值之差的1/2即為垂直軸偏差數(shù)值。（記?。喝缬酶接蠽形塊的底板時，則將樣品緊靠在V形塊上，測量時在與水平面成45°的方向上對樣品施加一個向下的壓力，并旋轉玻璃瓶罐360°）

（2）記下瓶口邊緣外側與固定點之間的大和下距離，垂直軸偏差是測得的大值和小值之差的一半。

（3）測量數(shù)值的精度應不小于0.1mm。

（4）按精度修正由實測得到的垂直軸偏差。

6、測試結果

    根據(jù)標準規(guī)定，zui終數(shù)值不能小于0.1mm，否則需要重新測試

7、結論

    濟南賽成研發(fā)的這款“RBT—A垂直軸偏差測試儀”采用進口核心元器件，巧妙利用了三爪自定心卡盤同心度高的特點，配合一套可以自由調(diào)節(jié)高度和方位的高自由度的支架，可滿足各類容器瓶身和瓶肩等重要部位的垂直度偏差檢測，具有定心精度高、測定精度高等優(yōu)勢，現(xiàn)廣范應用于科研單位、食品、藥品等行業(yè)各種瓶容器生產(chǎn)企業(yè)。

    此外，根據(jù)國家及行業(yè)標準，藥用粉針劑瓶需要進行測試的指標除垂直軸偏差外，還需要進行密封性、偏光內(nèi)應力、壁厚底厚、穿刺力、開啟力、拉伸強度等指標的測試，而濟南賽成作為國內(nèi)老牌的藥包材檢測企業(yè)，十余年來研發(fā)了近百款儀器，*可滿足用戶對不同測試指標的測試需求。

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