一次性無菌注射器作為皮下注射的臨床常用醫(yī)療器械，應(yīng)用范圍十分廣泛，具有攜帶方便、清潔衛(wèi)生、使用簡單等優(yōu)勢。由于一次性無菌注射器相對其他醫(yī)療器械用具，如手術(shù)刀、止血鉗等來說比較柔弱，但又是需要直接刺穿人們的皮膚進(jìn)行使用，因此十分有必要對其進(jìn)行韌性的檢測，尤其是裝置更為薄弱的針頭與針座連接力（連接牢固度）測試。如果其連接部位不夠牢固，那么在進(jìn)行人體穿刺時(shí)很容易出現(xiàn)折斷、刺偏等事故，輕者加重病患的痛感，重者將對病患的生命安全造成威脅，所以在產(chǎn)品出廠前，制藥企業(yè)十分有必要對針頭與針座進(jìn)行連接力牢固度的測試。

    本文以濟(jì)南賽成研發(fā)的“MED—02醫(yī)藥包裝性能測試儀”為例，對某廠家提供的一次性無菌注射器樣品的針頭與針座連接力進(jìn)行了專項(xiàng)試驗(yàn)。通過對試驗(yàn)過程、試驗(yàn)結(jié)果等數(shù)據(jù)的詳細(xì)記錄，從而為廣大有需要的企業(yè)提供了參考的方向和方法。

2、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

YBB00112004—2015《預(yù)灌封注射器組合件（帶注射針）》

3、檢測試樣

一次性無菌注射器（注：該試樣由濟(jì)南賽成的客戶提供）

4、檢測設(shè)備

濟(jì)南賽成自主研發(fā)的“MED—02醫(yī)藥包裝性能測試儀”?，F(xiàn)已滿足和符合多項(xiàng)國家和標(biāo)準(zhǔn)：YBB00152002-2015、YBB00212005-2015 、YBB00212004-2015、YBB00332002-2015、YBB00082005-2015等三十多項(xiàng)。

5、測試過程

（1）根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)備試樣，調(diào)整夾具，將注射針針管固定在儀器夾具上，以針座拔出方向做無沖擊的拉拔。

（2）在測試類型中選擇“針頭和針座連接力”，設(shè)置試驗(yàn)參數(shù)和試樣參數(shù)。

（3）點(diǎn)擊“試驗(yàn)”，在主界面的上方實(shí)時(shí)顯示當(dāng)前試驗(yàn)數(shù)據(jù)和曲線。單次試驗(yàn)結(jié)束，上夾頭回位，回位后自動計(jì)算結(jié)果并且返回試驗(yàn)結(jié)果界面。

（4）裝夾下一個(gè)試樣，點(diǎn)擊“試驗(yàn)”，即可做下一次試樣試驗(yàn)。所有試樣試驗(yàn)完畢后，點(diǎn)擊“生成結(jié)果”。

6、測試結(jié)果

    系統(tǒng)自動顯示數(shù)據(jù)，統(tǒng)計(jì)分析。

7、結(jié)論

濟(jì)南賽成研發(fā)的這款“MED—02醫(yī)藥包裝性能測試儀”,用戶僅需一臺儀器就可滿足對一次性使用無菌注射器的注射針針座與針管、針頭的連接牢固度進(jìn)行檢測，以確保注射針在臨床上使用的適應(yīng)性。此外，濟(jì)南賽成醫(yī)藥包裝性能檢測儀器涵蓋抗生素瓶用膠塞穿刺力的測試、醫(yī)用注射針針尖穿刺力的測試、安瓿折斷力的測試、針頭護(hù)帽的拔出力測試、一次性注射器器身密合性的測試以及醫(yī)用膠帶的低速解卷強(qiáng)度等近百種檢測項(xiàng)目，真正是研究機(jī)構(gòu)、包材生產(chǎn)企業(yè)、制藥企業(yè)、檢驗(yàn)檢疫等機(jī)構(gòu)*的專業(yè)檢測儀器。

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