摘要：作為當(dāng)前藥品包裝行業(yè)中玻璃瓶用直接接觸藥品的膠塞，國(guó)家對(duì)“丁基橡膠瓶塞”的質(zhì)量具有嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。早在2004年之前，因各種藥物配方的復(fù)雜和所加原材料濃度梯度的關(guān)系，再與一些分子活性較強(qiáng)的藥物一起封裝，很容易出現(xiàn)藥物被吸收、吸附、浸出、滲透等問(wèn)題，從而導(dǎo)致膠塞與藥物的相容性問(wèn)題。

    2004年之后，國(guó)家嚴(yán)控此類(lèi)問(wèn)題，規(guī)定所有藥用膠塞（包括輸液、口服液等各劑型用膠塞）一律停止使用普通天然膠塞，所有藥廠的藥品橡膠塞都要使用丁基膠塞。丁基膠塞也是截至目前為止，臨床上內(nèi)在潔凈度高、化學(xué)穩(wěn)定性好、氣密性和生物性能等均良好的材質(zhì)。

關(guān)鍵詞：穿刺器、膠塞穿刺力、醫(yī)用膠塞穿刺、丁基膠塞穿刺力、穿刺力強(qiáng)度儀、隔膜穿刺強(qiáng)度儀、注射劑膠塞穿刺力、醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀

檢測(cè)設(shè)備：濟(jì)南賽成自主研發(fā)的“MED-02醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀”

檢測(cè)樣品：市場(chǎng)上常見(jiàn)的丁基膠塞（此試樣為濟(jì)南賽成的客戶專項(xiàng)提供）

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：YBB00052002《溴化丁基膠塞》、YBB00332004《膠塞穿刺落屑測(cè)定法》

正文：醫(yī)藥行業(yè)無(wú)小事，處處關(guān)乎生命安全指數(shù)。丁基膠塞作為直接與藥品接觸的高分子材料，其本身的各項(xiàng)性能都會(huì)對(duì)藥品的質(zhì)量造成直接影響。通俗來(lái)講，如果膠塞的穿刺力太強(qiáng)，那么針劑就無(wú)法在短時(shí)間內(nèi)穿透，進(jìn)而影響藥品的性能發(fā)揮；如果膠塞的穿刺力太差，又很容易導(dǎo)致密封性不嚴(yán)等問(wèn)題；再或者，如果針劑在穿刺時(shí)，膠塞出現(xiàn)落屑等情況，又會(huì)污染藥品，進(jìn)而給患者的生命安全帶來(lái)威脅。

     因此，對(duì)丁基膠塞的穿刺力性能進(jìn)行檢測(cè)是各大制藥公司*的，而選擇一款專業(yè)的儀器將直接影響其測(cè)試結(jié)果，進(jìn)而對(duì)制藥公司的藥品銷(xiāo)售、利潤(rùn)、信譽(yù)等一系列問(wèn)題產(chǎn)生影響。

     根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，醫(yī)藥包裝通常需要進(jìn)行多個(gè)項(xiàng)目的性能測(cè)試，而穿刺力只是其中的一個(gè)。如果制藥企業(yè)針對(duì)每個(gè)性能測(cè)試都配備一臺(tái)相應(yīng)的檢測(cè)儀，不僅是經(jīng)濟(jì)上的一種浪費(fèi)，更是資源上的浪費(fèi)。為此，濟(jì)南賽成積極響應(yīng)市場(chǎng)的需求，自主研發(fā)了一款一臺(tái)儀器可同測(cè)穿刺力、拉伸、開(kāi)啟力、折斷力等多種項(xiàng)目的儀器，即“MED-02醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀”。

以下是對(duì)丁基膠塞穿刺力性能測(cè)試的全過(guò)程，希望給有需要的醫(yī)療企業(yè)做個(gè)參考。

試驗(yàn)過(guò)程：

1. 取10只待測(cè)膠塞和10只已知穿刺力的膠塞進(jìn)行預(yù)處理，將穿刺器安裝在MED-02醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀的穿刺裝置上。
2. 將輸液瓶放置于穿刺裝置正下方，確保膠塞中心能受到垂直穿刺。
3. 根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)置系統(tǒng)參數(shù)，使穿刺器以200±50mm/min的速度，按先待測(cè)膠塞再已知穿刺力膠塞的順序交替穿刺膠塞。
4. 設(shè)置記錄刺透膠塞所施加的力。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，穿刺被測(cè)膠塞所需的力zui大不得過(guò)80N，平均值不得超過(guò)75N，且穿刺過(guò)程中不能有膠塞被推入瓶?jī)?nèi)。

試驗(yàn)結(jié)果：

儀器自動(dòng)輸出打印，且液晶屏實(shí)時(shí)顯示。

不僅是對(duì)穿刺力的測(cè)試，MED-02醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀同樣適用于安瓿瓶折斷力的測(cè)試、注射器的滑動(dòng)性能、器身密合性、膠塞的拔出力、膠帶的解卷力、保護(hù)膜的分離力等等。作為一家集“研發(fā)、制造、銷(xiāo)售、培訓(xùn)、服務(wù)”于一體的高新技術(shù)企業(yè)，濟(jì)南賽成十余年來(lái)研發(fā)了近百款儀器，可以同時(shí)滿足客戶對(duì)產(chǎn)品的不同性能測(cè)試，受到廣大客戶的好評(píng)和信賴。賽出品質(zhì)，成就未來(lái)，更多詳情咨詢請(qǐng)直接致電“濟(jì)南賽成科技”， 我們歡迎您的來(lái)電，更期待與您的誠(chéng)摯合作！