摘要：玻璃包裝容器的主要特點是：無毒、無味；透明、美觀、阻隔性好、不透氣、原料豐富普遍，價格低，且可多次周轉(zhuǎn)使用。并且具有耐熱、耐壓、耐清洗的優(yōu)點，既可高溫殺菌，也可低溫貯藏。正是由于其具有諸多優(yōu)點，在醫(yī)藥和食品行業(yè)用途很廣。

意義：玻璃顆粒的耐水性是玻璃制品一個常規(guī)的檢測項目。2015年08月27日，食品藥品監(jiān)管總局2015年第164號公告發(fā)布了YBB 00032005-2015《鈉鈣玻璃輸液瓶》等130項直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱“藥包材”）國家標準。新標準將于2015年12月1日起實施。

隨著新標準的實施，醫(yī)藥企業(yè)開始對醫(yī)藥包材進行管控，注射劑瓶是醫(yī)藥企業(yè)常用包裝之一，如何進行有效的管控和檢測，我們結合濟南賽成電子科技有限公司自主研發(fā)的藥包材檢測設備進行一一講解，希望對醫(yī)藥企業(yè)在使用和采購過程中給予參考和幫助。

一、依據(jù)標準

YBB00252003-2015 玻璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級

二、可應用標準

YBB00032005-2015 鈉鈣玻璃輸液瓶

YBB00012004-2015 低硼硅玻璃輸液瓶

YBB00022005-2015 中硼硅玻璃輸液瓶

YBB00332002-2015 《低硼硅玻璃安瓿》

YBB00322005-2015 《中硼硅玻璃安瓿 》

YBB00332003-2015 鈉鈣玻璃管制注射劑瓶

YBB00302002-2015 低硼硅玻璃管制注射劑瓶

YBB00292005-2-2015 中硼硅玻璃管制注射劑瓶

YBB00292005-1-2015 高硼硅玻璃管制注射劑瓶

YBB00312005-2015 鈉鈣玻璃模制注射劑瓶

YBB00322003-2015 低硼硅玻璃模制注射劑瓶

YBB00062005-2-2015 中鵬硅玻璃模制注射劑瓶

YBB00032004-2015 鈉鈣玻璃管制口服液體瓶

YBB00282002-2015 低硼硅玻璃管制口服液體瓶

YBB00022004-2015 硼硅玻璃管制口服液體瓶

三、檢測項目、檢測方法、檢測儀器

1、檢測項目：【121℃顆粒耐水性】【內(nèi)表面耐水性】

1.1標準要求

【121℃顆粒耐水性】取本品適量，照玻璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級（YBB00252003-2015）測定，應符合2級。

1.2檢測儀器

      △ 壓力蒸汽滅菌器                            △燒杯 錐形瓶

             △ 烘箱                                    △ 錘子

        △ 碾缽和杵、不銹鋼篩網(wǎng)                       △ 電動振篩機

1.3儀器參數(shù)

1.3.1 碾缽和杵：淬火制成，尺寸要求。

1.3.2 不銹鋼篩網(wǎng)：含有A篩，孔徑425μm、B篩，孔徑300μm、O篩，孔徑600~1000μm。

1.4檢測方法

1.4.1供試品制備。

（1）將供試品擊打成碎塊，取適量放入碾缽中，插入杵，用錘子猛擊杵一次。

（2）將碾缽中的玻璃轉(zhuǎn)移到套篩上層的O篩上，重復上述操作過程。

（3）用振篩機振動套篩（或手工搖動套篩）5分鐘。

（4）將通過A篩但留在B篩上的玻璃顆粒轉(zhuǎn)移到稱量瓶內(nèi)，多于10g為準，共制備3份。

（5）用磁鐵將每份玻璃顆粒中的鐵屑除去，移入250ml錐形瓶中。

（6）用無水乙醇或丙酮旋動洗滌顆粒至少6次，每次30ml，至無水乙醇或丙酮清澈為止。

（7）將裝有玻璃顆粒的錐形瓶放在電熱板上加熱，除去殘留的丙酮或無水乙醇。

（8）轉(zhuǎn)入烘箱中烘干，取出，置干燥器中冷卻。貯存時間不得過24小時。

1.4.2測試方法。

（1）分別取上述玻璃顆粒10.00g，精密稱定，置250ml錐形瓶中，精密加入水50ml。

（2）用燒杯倒置在錐形瓶上，將錐形瓶放入壓力蒸汽滅菌器。

（3）打開排氣閥，勻速加熱，使蒸汽從排氣閥噴出持續(xù)10分鐘。

（4）關閉排氣閥，繼續(xù)加熱，在19~33分鐘內(nèi)，將溫度升至121℃。

（5）在121℃保持30±1分鐘后，緩緩冷卻和減壓，在38~46分鐘內(nèi)將溫度降至100℃。

（6）從壓力蒸汽滅菌器中取出，冷卻至室溫。同法制備空白溶液。在1小時內(nèi)完成滴定。

（7）在每個錐形瓶中加入甲基紅指示液（甲基紅鈉0.025g，加水溶解并稀釋至100ml）4滴，用鹽酸滴定液（0.02mol/L）滴定至微紅色，并用空白溶液校正。

1.4.3測試結果

結果表示：計算滴定結果平均值，以每1g玻璃顆粒消耗鹽酸滴定液（0.02mol/L）的體積（ml）表示。

分級：玻璃顆粒耐水性應根據(jù)鹽酸滴定液（0.02mol/L）的消耗量（ml）按下表進行分級。

 如需要了解更多醫(yī)藥包裝產(chǎn)品，請致電濟南賽成電子科技有限公司，濟南賽成期待與行業(yè)中的企事業(yè)單位增進技術交流與合作！