片劑是作為一種需經(jīng)生產(chǎn)干燥的食品藥品。干燥后的片劑因其直接暴漏于空氣中容易受到水汽侵染。片劑中含水量的多少直接影響到片劑制品的品質(zhì)。片劑水分超標(biāo)很容易使片劑性狀發(fā)生輕微的變化，這種變化極易引起片劑變質(zhì)問(wèn)題。片劑要時(shí)刻掌握加工時(shí)的水分含量標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格按食藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行操作，否則會(huì)使片劑變性，由硬變軟。以往藥品生產(chǎn)過(guò)程中主要采用的辦法是用傳統(tǒng)的烘箱法。但是，烘箱技術(shù)古老且低效，平均測(cè)一次都要用到10小時(shí)以上，是一項(xiàng)耗時(shí)的低效工作。而近些年出現(xiàn)和成熟的片劑水分測(cè)試儀對(duì)水分含量進(jìn)行精確地測(cè)量，比烘箱高效精準(zhǔn)得多。 這里我選用米德水分儀來(lái)測(cè)山楂片劑，發(fā)現(xiàn)這款水分儀操作非常簡(jiǎn)單方便，下面便分享我使用這款儀器的一些經(jīng)驗(yàn)和心得供藥品廠家參考借鑒。

片劑水分測(cè)試儀使用方法

測(cè)試山楂片劑：把整顆山楂片劑搗碎成顆粒粉末狀。倒出1.5克左右片劑顆粒粉末倒在不銹鋼托盤中，為了使測(cè)試過(guò)程中片劑水分儀將片劑烘干烘透，我們將片劑顆粒攤成分散狀，以便溫度能滲透進(jìn)片劑內(nèi)部。將片劑顆粒平鋪均勻，為避免片劑顆粒烘烤后變焦變黑，我們將溫度設(shè)置在110℃就好，按“START”鍵開(kāi)始測(cè)試，1分50秒后檢測(cè)結(jié)束，檢測(cè)數(shù)據(jù)顯示0.99%；

1. 為了得到更精確穩(wěn)定的數(shù)據(jù)結(jié)果，在進(jìn)行第二次測(cè)試過(guò)程前先等待片劑水分儀降溫，待儀器本身溫度降至40度以下時(shí)，同樣取1.5克左右片劑顆粒于不銹鋼托盤中，將片劑顆粒平鋪均勻，這次我們把溫度設(shè)定在110℃，按“START”鍵開(kāi)始測(cè)試， 2分03 秒后檢測(cè)結(jié)束，檢測(cè)數(shù)據(jù)顯示0.97%；

3、再測(cè)一次來(lái)驗(yàn)證水分儀的精確度。同樣取1.5克左右片劑顆粒于不銹鋼托盤中，將片劑顆粒平鋪均勻，這次我們?cè)谏厦嬖偕w上一張纖維紙。把溫度設(shè)定在110℃，按“START”鍵開(kāi)始測(cè)試， 1分59秒后檢測(cè)結(jié)束，檢測(cè)數(shù)據(jù)顯示0.91%；

片劑水分測(cè)試數(shù)據(jù)記錄

從上述測(cè)試中我們發(fā)現(xiàn)，這批片劑的水分控制得不錯(cuò)，其水分的散布比較均勻，這就促使片劑在測(cè)試后整體達(dá)到*干燥，水分?jǐn)?shù)據(jù)結(jié)果也非常精準(zhǔn)。

注意事項(xiàng)

片劑顆粒應(yīng)足夠小，這樣更能保證片劑中的水分的*烘干，并盡量均勻平鋪在托盤上，不要簡(jiǎn)單地堆疊在一塊兒。

溫度不要設(shè)置過(guò)高，以防片劑遇高溫熔化，哪怕輕微熔化都有可能粘滯在托盤上，不好清理而且數(shù)據(jù)會(huì)不準(zhǔn)確。

片劑水分儀有其使用環(huán)境限制，請(qǐng)?jiān)诋a(chǎn)品使用說(shuō)明書規(guī)定的環(huán)境條件下使用，勿在惡劣環(huán)境中操作使用。

由于儀器為精密儀器，在加熱過(guò)程中請(qǐng)勿敲擊工作臺(tái)，切勿震動(dòng)儀器，不然測(cè)量會(huì)不準(zhǔn)確。