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當(dāng)前位置：濟(jì)寧亨達(dá)超聲設(shè)備有限公司>>公司動(dòng)態(tài)>>國(guó)家藥監(jiān)局將采取措施加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管
| 國(guó)家食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)人日前表示，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局今年將以*法規(guī)體系和標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)為重點(diǎn)，深入推進(jìn)醫(yī)療器械技術(shù)檢測(cè)體系和技術(shù)審評(píng)體系建設(shè)，從4個(gè)方面著手，全面提升醫(yī)療器械監(jiān)管水平。 一是大力推進(jìn)醫(yī)療器械法規(guī)體系和標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)。今年，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局將積極推動(dòng)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》列入國(guó)務(wù)院一檔立法計(jì)劃，爭(zhēng)取盡早頒布實(shí)施，并盡快組建國(guó)家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)，加大對(duì)基礎(chǔ)性、通用性標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂力度，加強(qiáng)對(duì)生物材料類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的審查，以加強(qiáng)對(duì)全國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作的指導(dǎo)和規(guī)范。 二是*醫(yī)療器械技術(shù)檢測(cè)體系建設(shè)。構(gòu)建以食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)內(nèi)設(shè)置的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)為主和隸屬于高等院校和科研院所、具有專業(yè)特長(zhǎng)和技術(shù)實(shí)力的檢測(cè)機(jī)構(gòu)為補(bǔ)充的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)基本格局。同時(shí)，進(jìn)一步規(guī)范對(duì)檢測(cè)中心的管理，堅(jiān)決取消不合格的認(rèn)可項(xiàng)目，切實(shí)發(fā)揮好醫(yī)療器械體系的重要作用。 三是加強(qiáng)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)體系建設(shè)。主要包括：繼續(xù)加強(qiáng)技術(shù)力量；健全注冊(cè)工作協(xié)調(diào)機(jī)制；*技術(shù)審查指導(dǎo)原則和臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范；積極研究和規(guī)范特殊品種的監(jiān)管；建立藥械組合產(chǎn)品審評(píng)審批機(jī)制，促進(jìn)新技術(shù)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用。 四是扎實(shí)做好醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作。今年要繼續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和流通監(jiān)管，并繼續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，確保民眾用械安全。 |
| ——信息來源：新華社 |
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