編號(hào)

要求內(nèi)容

必需/期望

URS01-1

理論生產(chǎn)時(shí)間，年生產(chǎn)日：不低于250天；班次不少于二班；每班工作時(shí)間：6小時(shí)

必需

URS01-2

25型氣流噴霧干燥機(jī)組，產(chǎn)量要求：5-10kg/小時(shí),蒸發(fā)量25-50kg/小時(shí)。（實(shí)驗(yàn)物料以鹽酸丙烯酸樹(shù)脂的制備為準(zhǔn)）。

必需

URS01-3

數(shù)量1套

必需

URS01-4

設(shè)備日運(yùn)行時(shí)間：≥12小時(shí)

必需

URS01-5

進(jìn)風(fēng)溫度：120－160±5℃       

必需

URS01-6

適用產(chǎn)品及類(lèi)別：西藥

必需

編號(hào)

要求內(nèi)容

必需/期望

URS02-1

直接接觸產(chǎn)品材料必須是不銹鋼316L，如選用非金屬或其他金屬材料必須符合GMP要求

必需

URS02-2

不直接接觸材料不銹鋼304，如選用非金屬或其他金屬材料必須符合GMP要求

必需

URS02-3

 墊圈，密封條和O型圈只能采用食品級(jí)別聚合材料，需耐高溫且在正常使用情況下，不容易破損及破損后不產(chǎn)生脫落性顆粒，而且要易于拆卸和組裝。

必需

URS02-4

保溫材料為玻璃纖維棉，外表面用SUS 304覆層*覆蓋

必需

URS02-5

設(shè)備不得使用石棉

必需

URS02-6

可能或因設(shè)備故障、部件破損以及其他原因能夠?qū)е屡c藥品接觸的潤(rùn)滑油須使用食品級(jí)潤(rùn)滑油，該潤(rùn)滑油必須為進(jìn)口品牌。

必需

URS02-7

所有儀表必須為FDA要求

必需

URS02-8

二級(jí)過(guò)濾為旋風(fēng)過(guò)濾+布袋裝置，排放符合國(guó)家二級(jí)排放標(biāo)準(zhǔn)。

必需

URS02-9

所有管線(xiàn)使用不銹鋼304穿管，保溫層外包皮采用304不銹鋼，拉絲處理，表面光滑平整

必需

URS02-10

賣(mài)方保證所有材料及零配件均為全新未曾使用過(guò)的，并應(yīng)符合生產(chǎn)、工藝和GMP要求

必需

編號(hào)

要求內(nèi)容

必需/期望

URS03-1

內(nèi)部鏡面拋光< 0.4 μm Ra和外表面拉絲< 0.8 μm Ra

必需

URS03-2

所有外表面的焊接處磨光到< 1.2 μm Ra，并經(jīng)合適鈍化

必需

URS03-3

設(shè)備內(nèi)外表面所有凹凸部件采用圓弧過(guò)渡或者倒角處理

必需

URS03-4

控制柜、操控箱、操控按鈕具有良好的密封

必需

URS03-5

傳動(dòng)區(qū)密封裝置：確保傳動(dòng)區(qū)與工作室之間的密封，保證工作室的粉塵沒(méi)有污染傳動(dòng)區(qū)，傳動(dòng)區(qū)的潤(rùn)滑油不污染工作室和所在潔凈室

必需

URS03-6

關(guān)鍵部件采用：PLC、人機(jī)界面采用西門(mén)子品牌，電器件采用施耐德品牌、溫度傳感器、壓差裝裝置均采用進(jìn)口品牌。

具體參考附件1

必需

URS03-7

邊緣平滑圓整不得有裂縫和凹缺，不得有明顯刮傷、污損，外部不可有電線(xiàn)或管路外懸

必需

URS03-8

所有控制配線(xiàn)必須采用低壓控制系統(tǒng)，電壓≤36伏特

必需

URS03-9

所有線(xiàn)路應(yīng)走接線(xiàn)槽，所有線(xiàn)纜均有標(biāo)號(hào)并有連接線(xiàn)路圖，標(biāo)號(hào)齊全、清晰，電路配線(xiàn)端子需配線(xiàn)號(hào)及顏色分線(xiàn)之端子套

必需

URS03-10

設(shè)備主機(jī)及直接接觸產(chǎn)品的管道等均采用滿(mǎn)焊方式，無(wú)明顯焊點(diǎn)或焊縫，并經(jīng)表面處理與外圍外觀、顏色相近

必需

URS03-10

電源線(xiàn)路及壓縮空氣管路需盡量隱藏在機(jī)座內(nèi)

必需

URS03-10

設(shè)備需經(jīng)常拆卸部件宜采用快裝聯(lián)接，便于部件維護(hù)操作

必需