公司動(dòng)態(tài)
新GMP無(wú)菌認(rèn)證挑戰(zhàn)企業(yè)策略
發(fā)布時(shí)間:2018-1-12
“新版GMP實(shí)施的期限已經(jīng)列入《國(guó)家藥品安全十二五規(guī)劃》,時(shí)間節(jié)點(diǎn)不可能更改。”魏青杰建議說(shuō),新GMP檢查萬(wàn)不可為了完成檢查數(shù)量的任務(wù)而放松要求,否則新的質(zhì)量管理理念無(wú)法得到實(shí)施,zui終造成勞民傷財(cái),改造的意義將會(huì)失去.
同時(shí)魏青杰也表示,企業(yè)不必?fù)?dān)心無(wú)法*按照新版GMP的要求進(jìn)行改造,因?yàn)槟壳皩<医M的檢查更重視企業(yè)的綜合風(fēng)險(xiǎn)控制能力,而不再是以往的*照搬條條框框要求。
有知情人士指出,企業(yè)觀望或者拖延的心態(tài),主要是相應(yīng)的產(chǎn)品市場(chǎng)效益不好,或者與企業(yè)主營(yíng)方向不吻合,比如為了保產(chǎn)品批文而存在的生產(chǎn)線等,因?yàn)樗麄儾荒艽_定新版GMP改建實(shí)施的成本,未來(lái)是否能夠?yàn)槠髽I(yè)帶來(lái)回報(bào)。
比如無(wú)菌頭孢領(lǐng)域,華民公司、南昌立健等企業(yè)的頭孢車間都是近兩年投入巨資新建的,企業(yè)的策略就是發(fā)展頭孢制劑的生產(chǎn)和銷售,因此*按照新版GMP設(shè)計(jì)建造,并且從一開(kāi)始就積極申報(bào)認(rèn)證檢查。
而在已經(jīng)公告通過(guò)認(rèn)證的頭孢無(wú)菌制劑企業(yè)中,無(wú)菌頭孢市場(chǎng)企業(yè),包括華藥華民、齊魯、南昌立健、白云山總廠、石藥歐意、大連美羅大藥廠、海南康芝、深圳立健、深圳九新、海南合瑞、深圳致君等都已經(jīng)有生產(chǎn)車間獲得新版GMP證書(shū)。
因?yàn)槠髽I(yè)都知道,既然遲早要通過(guò),越早完成對(duì)市場(chǎng)的發(fā)展就越有利,尤其是在當(dāng)前無(wú)菌藥物限用實(shí)施成果已經(jīng)顯現(xiàn),各省新目錄剛剛制定出臺(tái)的情況下,頭孢產(chǎn)品市場(chǎng)格局正是變革擴(kuò)張的好時(shí)候。
這一策略很快就已經(jīng)得到驗(yàn)證,記者也了解到,目前頭孢制劑部分產(chǎn)品開(kāi)始緊俏,較快通過(guò)新版GMP的頭孢制劑企業(yè)已經(jīng)開(kāi)始獲益。比如華民公司新頭孢工廠的3個(gè)藥品生產(chǎn)車間均已獲得新GMP證書(shū),目前深圳致君等一批企業(yè)在進(jìn)行其他廠房的GMP改造,為了不使產(chǎn)品市場(chǎng)受到影響,委托華民公司進(jìn)行代生產(chǎn)。
對(duì)于致君等企業(yè)來(lái)說(shuō),這種做法保證了新版GMP認(rèn)證的順利進(jìn)行,而企業(yè)產(chǎn)品也能夠得到有質(zhì)量保證的廠家生產(chǎn),可以將GMP改造對(duì)市場(chǎng)的影響降到zui低。
“新版GMP的日常運(yùn)營(yíng)成本比98版提高將近1/3,但這些都是必要的。而實(shí)際上,大部分的主流企業(yè)對(duì)于新版GMP的實(shí)施也都是這樣的心態(tài)。”魏青杰zui后說(shuō)。
同時(shí)魏青杰也表示,企業(yè)不必?fù)?dān)心無(wú)法*按照新版GMP的要求進(jìn)行改造,因?yàn)槟壳皩<医M的檢查更重視企業(yè)的綜合風(fēng)險(xiǎn)控制能力,而不再是以往的*照搬條條框框要求。
有知情人士指出,企業(yè)觀望或者拖延的心態(tài),主要是相應(yīng)的產(chǎn)品市場(chǎng)效益不好,或者與企業(yè)主營(yíng)方向不吻合,比如為了保產(chǎn)品批文而存在的生產(chǎn)線等,因?yàn)樗麄儾荒艽_定新版GMP改建實(shí)施的成本,未來(lái)是否能夠?yàn)槠髽I(yè)帶來(lái)回報(bào)。
比如無(wú)菌頭孢領(lǐng)域,華民公司、南昌立健等企業(yè)的頭孢車間都是近兩年投入巨資新建的,企業(yè)的策略就是發(fā)展頭孢制劑的生產(chǎn)和銷售,因此*按照新版GMP設(shè)計(jì)建造,并且從一開(kāi)始就積極申報(bào)認(rèn)證檢查。
而在已經(jīng)公告通過(guò)認(rèn)證的頭孢無(wú)菌制劑企業(yè)中,無(wú)菌頭孢市場(chǎng)企業(yè),包括華藥華民、齊魯、南昌立健、白云山總廠、石藥歐意、大連美羅大藥廠、海南康芝、深圳立健、深圳九新、海南合瑞、深圳致君等都已經(jīng)有生產(chǎn)車間獲得新版GMP證書(shū)。
因?yàn)槠髽I(yè)都知道,既然遲早要通過(guò),越早完成對(duì)市場(chǎng)的發(fā)展就越有利,尤其是在當(dāng)前無(wú)菌藥物限用實(shí)施成果已經(jīng)顯現(xiàn),各省新目錄剛剛制定出臺(tái)的情況下,頭孢產(chǎn)品市場(chǎng)格局正是變革擴(kuò)張的好時(shí)候。
這一策略很快就已經(jīng)得到驗(yàn)證,記者也了解到,目前頭孢制劑部分產(chǎn)品開(kāi)始緊俏,較快通過(guò)新版GMP的頭孢制劑企業(yè)已經(jīng)開(kāi)始獲益。比如華民公司新頭孢工廠的3個(gè)藥品生產(chǎn)車間均已獲得新GMP證書(shū),目前深圳致君等一批企業(yè)在進(jìn)行其他廠房的GMP改造,為了不使產(chǎn)品市場(chǎng)受到影響,委托華民公司進(jìn)行代生產(chǎn)。
對(duì)于致君等企業(yè)來(lái)說(shuō),這種做法保證了新版GMP認(rèn)證的順利進(jìn)行,而企業(yè)產(chǎn)品也能夠得到有質(zhì)量保證的廠家生產(chǎn),可以將GMP改造對(duì)市場(chǎng)的影響降到zui低。
“新版GMP的日常運(yùn)營(yíng)成本比98版提高將近1/3,但這些都是必要的。而實(shí)際上,大部分的主流企業(yè)對(duì)于新版GMP的實(shí)施也都是這樣的心態(tài)。”魏青杰zui后說(shuō)。
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