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一、GMP純化水設(shè)備對(duì)預(yù)處理設(shè)備的要求:

　　1、純化水的預(yù)處理設(shè)備可根據(jù)原水水質(zhì)情況配備，要求先達(dá)到飲用水標(biāo)準(zhǔn)。

　　2、多介質(zhì)過濾器及軟水器要求能自動(dòng)反沖、再生、排放。

　　3、活性碳過濾器為有機(jī)物集中地，為防止細(xì)菌、細(xì)菌內(nèi)有毒物質(zhì)的污染，除要求能自動(dòng)反沖外，還可用蒸汽消毒。

　　4、由于紫外線激發(fā)的255nm波長(zhǎng)的光強(qiáng)與時(shí)間成反比，要求有記錄時(shí)間的儀表和光強(qiáng)度儀表，其浸水部分采用316L不銹鋼，石英燈罩應(yīng)可拆卸。

　　5、通過混合床去離子器后的純化水需要循環(huán)，使水質(zhì)穩(wěn)定。但混合床只能去除水中的陰、陽離子，對(duì)去除熱原使無用的。

　　二、GMP純化水設(shè)備對(duì)純化水制取設(shè)備的要求：

　　純化水一般可以通過以下任一種方法來獲得：去離子器、反滲透裝置、蒸餾水機(jī)。三種設(shè)備有不同的要求。

　　1、去離子器可采用混合床，應(yīng)能連續(xù)再生，并具有無流量和低流量時(shí)連續(xù)流動(dòng)的措施。

　　2、反滲透裝置在進(jìn)口處須安裝3.0μm的水過濾器。

　　3、蒸餾水機(jī)宜采用多效蒸餾水機(jī)，其316L不銹鋼材料內(nèi)壁電拋光(240粒)并鈍化處理。

　　三、GMP純化水設(shè)備對(duì)注射用水(清潔蒸汽)制取設(shè)備的要求

　　注射用水可通過蒸餾法、反滲透法、超過濾器法等獲得，對(duì)注射用水的生長(zhǎng)方法作了十分明確的規(guī)定，蒸餾法對(duì)原水中不發(fā)揮性的有機(jī)物、無機(jī)物，包括懸浮物、膠體、細(xì)菌、病毒、熱原等雜質(zhì)有很好的去除作用。蒸餾水機(jī)的結(jié)構(gòu)、性能、金屬材料、操作方法以及原水水質(zhì)等因素，均會(huì)影響注射用水的質(zhì)量。多效蒸餾水機(jī)的“多效"主要是節(jié)能，可將熱能多次合理使用。蒸餾水機(jī)去除熱原的關(guān)鍵部件是汽-水分離器。

　　四、GMP純化水設(shè)備對(duì)蒸餾水機(jī)的要求

　　1、采用316L醫(yī)藥級(jí)不銹鋼制的多效蒸餾水機(jī)或清潔蒸汽發(fā)生器;

　　2、電拋光(240粒)并作鈍化處理;

　　3、裝有測(cè)量、記錄和自動(dòng)控制電導(dǎo)率的儀器，當(dāng)電導(dǎo)率超過設(shè)定值時(shí)自動(dòng)轉(zhuǎn)向排水。

　　4、對(duì)貯水容器(貯罐)的基本要求是防止生物膜的形成，減少腐蝕，便于用化學(xué)品對(duì)貯罐消毒;貯罐要密封，內(nèi)表面要光滑，有助于熱力消毒和化學(xué)消毒并能阻止生物膜的形成，貯罐對(duì)水位的變化要作補(bǔ)償，通常有兩種方法：一是采用呼吸器;另一個(gè)方法是采用充氮?dú)獾淖钥叵到y(tǒng)，在用水高峰時(shí)，經(jīng)無菌過濾的氮?dú)馑蜌饬孔詣?dòng)加大，保證貯罐能維持正壓，在用水量小時(shí)送氣量自動(dòng)減少，但仍對(duì)貯罐外維持一個(gè)微小的正壓，這樣作的好處是能防止水中氧含量的升高，防止二氧化碳進(jìn)入貯罐并能防止微生物污染。

　　五、GMP純化水設(shè)備對(duì)貯罐的要求：

　　1、采用316L不銹鋼制作，內(nèi)壁電拋光并作鈍化處理;

　　2、貯水罐上安裝0.2μm疏水性的通氣過濾器(呼吸器)，并可以加熱消毒或有夾套;

　　3、能經(jīng)受至少121℃高溫蒸汽的消毒;

　　4、排水閥采用不銹鋼隔膜閥;

　　5、若充以氮?dú)?，須裝0.2μm的疏水性過濾器過濾。

　　六、GMP純化水設(shè)備對(duì)管路及分配系統(tǒng)的基本要求：

　　1、采用316L不銹鋼管材內(nèi)壁電拋光作鈍化處理;

　　2、管道采用熱溶式氬弧焊焊接，或者采用衛(wèi)生夾頭分段連接;

　　3、閥門采用不銹鋼聚四乙烯隔膜閥，衛(wèi)生夾頭連接;

　　4、管道有一定的傾斜度，便于排除存水;

　　5、管道采取循環(huán)布置，回水流入貯罐，可采用并聯(lián)或串聯(lián)的連接方法，以串聯(lián)連接方法較好。使用點(diǎn)閥門處的“盲管"段長(zhǎng)度，對(duì)于加熱系統(tǒng)不得大于6倍管徑，冷卻系統(tǒng)不得大于4倍管徑。

6、管路用清潔蒸汽消毒，消毒溫度121℃。