《YYT 0681.5-2010 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第5部分：內(nèi)壓法檢測(cè)粗大泄漏（氣泡法）》標(biāo)準(zhǔn)是針對(duì)醫(yī)療行業(yè)產(chǎn)品包裝進(jìn)行密封性能檢測(cè)的一款專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，適用于各種醫(yī)療器械產(chǎn)品的紙塑包裝袋、吸塑盒等包裝進(jìn)行粗大泄露檢測(cè)。

無菌醫(yī)療器械包裝密封性能測(cè)試儀，即正壓法原理的“泄漏與密封強(qiáng)度測(cè)試儀"，是一款專門用于評(píng)估無菌醫(yī)療器械包裝密封性能的儀器。在醫(yī)療器械的制造和質(zhì)量控制過程中，包裝的密封性能至關(guān)重要，因?yàn)樗苯雨P(guān)系到產(chǎn)品的安全性和有效性。這款測(cè)試儀通過科學(xué)、準(zhǔn)確的方法，能夠全面、客觀地評(píng)估包裝的密封性能，為醫(yī)療器械的質(zhì)量保障提供有力支持。

粗大氣泡法密封泄漏測(cè)試儀的工作原理用穿孔器在包裝上穿一個(gè)孔，以便將空氣源和壓力監(jiān)測(cè)器插入到樣品中，用膠帶和橡膠墊作為穿孔部位的封堵器來密封插入部位;向試驗(yàn)樣品中插入空氣源和壓力監(jiān)測(cè)器，將包裝浸沒在水下約2.5cm。向包裝內(nèi)施加空氣;調(diào)節(jié)氣體和限壓閥，緩慢對(duì)包裝充氣至大于或等于所規(guī)定的最小試驗(yàn)壓力。必要時(shí)，調(diào)節(jié)限壓閥和壓力調(diào)節(jié)器以保持恒壓;檢驗(yàn)整個(gè)包裝上顯示破損(密封處通道、針孔、破裂、撕裂等)區(qū)域的氣泡流，檢驗(yàn)時(shí)間依據(jù)包裝大小而定;從水中取出包裝，標(biāo)出所有觀察到的破損區(qū)域。