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上海圣剛機械設備有限公司
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為適配醫(yī)藥行業(yè)嚴苛的標準化生產要求，近期，上海圣剛定制化安瓿瓶灌裝聯動線成功入駐合作制藥企業(yè)，正式投入無菌制劑量產作業(yè)。整套設備從設計、制造到現場落地，全程對標新版GMP生產規(guī)范，解決藥企合規(guī)生產、產能升級、成本管控三大核心需求，為針劑生產線標準化、智能化升級保駕護航。
在醫(yī)藥生產監(jiān)管日趨嚴格的當下，生產線合規(guī)性是藥企穩(wěn)定經營的基礎，不少老舊產線因潔凈度不足、工序銜接不規(guī)范、數據無法追溯等問題，面臨生產受限、整改升級的壓力。圣剛本次落地的灌裝聯動線采用一體化模塊化設計，整合洗瓶、烘干滅菌、無菌灌裝、精密封口、成品輸送全流程工序，杜絕分段生產帶來的交叉污染風險，全面滿足無菌制劑GMP潔凈生產標準。
設備藥液接觸部件均采用醫(yī)用級不銹鋼材質，無清潔死角、不易殘留，支持整機規(guī)范化清潔與滅菌作業(yè)，適配長期連續(xù)無菌生產場景。同時設備搭載智能控制系統(tǒng)，生產參數可實時記錄、全程可追溯，契合藥企質檢核查與合規(guī)驗收要求，助力企業(yè)輕松通過各類GMP審核。
在提質合規(guī)的基礎上，該聯動線有效打通生產工序壁壘，減少人工轉運、重復調試等冗余工序，大幅提升生產線整體運行效率，穩(wěn)步提升批量產能。設備運行穩(wěn)定、次品率極低，有效減少藥液、瓶體物料損耗，降低人工與運維成本。未來，上海圣剛將持續(xù)深耕合規(guī)化制藥裝備研發(fā)，為各大藥企提供高合規(guī)、高產能、低成本的一體化灌裝生產解決方案。
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