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上海圣剛機(jī)械設(shè)備有限公司
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藥企粉劑生產(chǎn)核心遵循GMP規(guī)范化標(biāo)準(zhǔn)，多數(shù)企業(yè)設(shè)備升級(jí)與車間改造中，常面臨設(shè)備合規(guī)性不足、清潔死角多、工序銜接不規(guī)范、易產(chǎn)生交叉污染等問題。傳統(tǒng)灌裝設(shè)備多側(cè)重基礎(chǔ)灌裝功能，忽略醫(yī)藥生產(chǎn)的潔凈、可追溯、易消殺等硬性要求，導(dǎo)致車間審核不通過、批次生產(chǎn)不合規(guī)，成為藥企量產(chǎn)與合規(guī)驗(yàn)收的主要阻礙。
GMP粉劑灌裝生產(chǎn)，核心圍繞衛(wèi)生安全、設(shè)備合規(guī)、工藝穩(wěn)定三大核心要求。首先是材質(zhì)合規(guī)痛點(diǎn)，普通設(shè)備物料接觸部件材質(zhì)不達(dá)標(biāo)，易出現(xiàn)材質(zhì)析出、粉塵殘留，無法滿足藥品生產(chǎn)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)；其次是結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)缺陷，設(shè)備縫隙、死角易堆積殘留粉料，清潔消殺，極易引發(fā)批次交叉污染；同時(shí)，非自動(dòng)化工序人工介入過多，會(huì)增加微生物污染風(fēng)險(xiǎn)，不符合潔凈車間生產(chǎn)規(guī)范。
適配GMP標(biāo)準(zhǔn)的全自動(dòng)粉劑灌裝機(jī)，從硬件結(jié)構(gòu)與生產(chǎn)流程優(yōu)化適配。設(shè)備與物料直接接觸的核心部件，均采用醫(yī)藥級(jí)316L不銹鋼材質(zhì)，機(jī)身框架采用304不銹鋼，表面光滑無材質(zhì)析出，耐腐蝕且適配高頻次消殺清潔，從源頭規(guī)避衛(wèi)生隱患。
設(shè)備采用模塊化可拆卸結(jié)構(gòu)，料倉、灌裝頭等關(guān)鍵部件可快速拆分清洗，杜絕粉塵殘留與清潔盲區(qū)，適配GMP潔凈消殺要求。全程自動(dòng)化閉環(huán)作業(yè)，自動(dòng)理瓶、灌裝、加塞、壓蓋無縫銜接，大幅減少人員接觸物料頻次，降低污染風(fēng)險(xiǎn)。
同時(shí)，設(shè)備運(yùn)行參數(shù)穩(wěn)定可控，計(jì)量精度恒定，可保障每批次產(chǎn)品參數(shù)統(tǒng)一，生產(chǎn)數(shù)據(jù)可追溯，契合藥企標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)與合規(guī)審核要求，幫助企業(yè)輕松通過GMP驗(yàn)收，實(shí)現(xiàn)安全、合規(guī)、穩(wěn)定的粉劑規(guī)?；a(chǎn)。
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